领秀眼镜有限公司质量手册含程序文件

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1、领秀眼镜有限公司文件编号：LX/SC-A/0-2017质量手册页次：共134页第59页版本：B版/第0次修订目录1.范围61.1总则61.2删减和不适用说明61.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2016不适用条款说明：61.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：71.3引用的法规和标准71.4质量手册的管理81.5质量方针与质量目标9质量方针：9质量目标：92.企业概况102.1修改页112.2颁布令122.3管理者代表任命书132.4公司管理架构图143质量管理体系组织结构图15

2、4.质量管理体系164.1总要求16（图1-1）174.2文件要求184.2.1总则184.2.2质量手册194.2.3医疗器械文档194.2.4文件控制204.2.5记录控制204.3支持性文件21领秀眼镜有限公司文件编号：LX/SC-A/0-2017质量手册页次：共134页第59页版本：B版/第0次修订5.管理职责225.1管理承诺225.2以客户为关注焦点225.3质量方针225.4策划235.4.1质量目标235.4.2质量管理体系策划235.5职责、职权与沟通245.5.1职责与权限245.5.2总经理

3、255.5.3管理者代表255.5.4综合办公室265.5.5财务部285.5.6技术部285.5.7运营部295.5.8市场部295.5.9销售部305.5.10内部沟通305.6管理评审315.6.1总则315.6.2评审输入315.6.3评审输出325.7支持性文件326.资源管理336.1提供资源336.2人力资源336.3基础设施336.4工作环境和污染的控制346.4.1工作环境346.4.2污染控制34领秀眼镜有限公司文件编号：LX/SC-A/0-2017质量手册页次：共134页第59页版本：B版/

4、第0次修订6.5支持文件347.产品实现357.1产品实现的策划357.1.1适用范围357.1.2策划内容357.1.3质量计划357.2与顾客有关的过程367.2.1产品要求的确定367.2.2产品要求的评审367.2.3沟通377.3设计和开发377.3.1总则377.3.2设计和开发策划377.3.3设计和开发输入377.3.4设计和开发输出387.3.5设计和开发评审387.3.6设计和开发验证387.3.7设计和开发确认397.3.8设计和开发的转换397.3.9设计和开发更改的控制397.3.10设

5、计和开发文档397.3.11风险管理397.4采购397.4.1采购过程397.4.2采购信息407.4.3采购产品的验证407.5生产和服务提供417.5.1生产和服务提供控制417.5.2产品的清洁417.5.3安装活动41领秀眼镜有限公司文件编号：LX/SC-A/0-2017质量手册页次：共134页第59页版本：B版/第0次修订7.5.4服务活动417.5.5无菌医疗器械的专用要求427.5.6生产和服务提供过程的确认427.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求427.5.8标识427.5.9可追溯性

6、437.5.10顾客财产437.5.11产品防护447.6监视和测量设备的控制447.7相关文件448测量、分析和改进458.1总则458.2监视和测量458.2.1反馈458.2.2投诉处置468.2.3向监管机构报告468.2.4内部审核468.2.5过程监视和测量478.2.6产品监视和测量478.3不合格产品控制478.3.1总则478.3.2交付前发现不合格品的相应措施478.3.3交付后发现的不合格品的响应措施488.3.4返工488.4数据分析488.5改进488.5.1总则488.5.2纠正措施4

7、98.5.3预防措施498.6支持性文件50领秀眼镜有限公司文件编号：LX/SC-A/0-2017质量手册页次：共134页第59页版本：B版/第0次修订附件一程序文件清单51附件二职能分配表52附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表53领秀眼镜有限公司文件编号：LX/SC-A/0-2017质量手册页次：共134页第59页版本：B版/第0次修订1.范围1.1总则本手册是在公司《质量手册》依据YY/T0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求

8、》和GB/T19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。产品的设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本手册的要求。本手册适用于公司生产的医疗器械产品生存周期内质量的控制和医疗器械产品法规规定的过程，同时适用于内部和外部（包括认证机构）评定并证实本公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。通过体系的有效运行和持续改进，以