gmp内审检查表 体系审核检查记录表 内审（生产）

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1、体系审核检查记录表QR/CA015-03编号：审核过程名称经营计划/质量成本/人力资源/工作环境/过程监测/数据分析涉及标准条款5.1/5.6/6.2/6.4/8.2.3/8.4相关文件受审核部门总经办(生产)审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论1.有哪些公共设施与生产设备？这些设施设备目前的状况如何？能否满足产品的规定要求？2.设备是否被维护吗？是如何维护的？维护的效果如何？3.是否采用多方论证的方法来制定工厂、设施及设备的计划？4.是否针对工厂、设施及设备策划的有效性制定了评价操作和过程效果的方

2、法？5.当出现公共设施中断、劳工短缺、主要设备故障时，公司是否准备了紧急应变计划？这些应变计划启动后，是否确保准时交货？6.是否对生产和服务的提供进行了策划？策划时输入了什么？输出了哪些文件？7.公司是否对所有的过程（含特殊过程）实施了确认？是如何确认的？对特殊过程控制时过程参数的记录是否被维持？8.当可行时，是否在产品实现的全过程用适宜的方法进行标识产品？有哪些标识方法？9.监视与测量后是否有产品状态的标识？当有追溯性要求时，能否唯一的识别出来？10.在生产过程中，对产品的符合性提供了哪些防护措施？11.所有过程操作的

3、员工是否有书面的作业指导书，这些指导书是否在工作场所容易取得？第3页共3页1.作业指导书能指导作业吗？效果如何？2.当作业开始，材料变更、作业变更，是否进行了作业准备验证？采用了哪种验证方式？3.是否对制造过程中的机器设备进行预见性、预防性保养？4.公司是否排定每天的生产计划？如何监控生产计划的完成？生产计划完成的如何？5.生产计划完成的如何？当不能完成生产计划时，有哪些应急措施？6.公司是否执行了顾客生产件批准程序所批准的过程能力？7.当过程不稳定或过程能力不足时是否提出了适当的反应计划，当顾客要求时，该计划是否交顾客

4、批准？8.控制计划和过程流程图是否被执行？9.工具变换、机器维修等重要过程事件是否摘记在控制图上？10.当有外观项目时，是否在外观检查时有充足的照明、标准的样件？是否对从事外观判定的人员进行了资格鉴定？11.生产现场的整齐与整洁是否被维持？产品所需的工作环境（如湿度、温度等物理环境）是否能满足？第3页共3页1.在生产过程中发生了重大质量事故或频繁地发生了一般的质量问题时，技术部门是如何处理的？2.如果有返工作业，是否有返工作业指导书来指导返工作业？返工后的产品是否重新验证其符合性？3.生产过程中产生的不合格品是如何处理的

5、？4.是否制定了生产计划？生产计划制定的依据是什么？5.有哪类生产计划，比如：年度生产计划、季度生产计划、月生产计划、周生产计划和日生产计划？6.是如何来监控生产计划的执行情况的？当不能完成生产计划时有那些应急措施？7.是否有经常性的临时插单？这些临时插单如何处理？8.有无生产库存存品，为什么有不按订单生产的情况？为什么要生产库存品？9.目前生产计划的完成率是多少？造成生产计划不能完成的原因有哪些？有改进的措施吗？10.是否根据产能工时来制定生产计划？第3页共3页