科研项目伦理审查申请书

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1、药物临床试验伦理委员会AF/SQ-04/02.0科研项目伦理审查申请书（初始审查）科研项目名称：科研项目类别：国家级□省部级□市级□院级□其他□项目所在科室：填表日期：年月日4药物临床试验伦理委员会AF/SQ-04/02.0填写说明一、此表适用于向我院药物临床试验伦理委员会初次申请审查科研项目。二、填写此表时要求字迹清楚、工整。三、有选择方框时，请按要求在相应的方框划√（√）或涂黑（■）。四、某些栏目需填写内容较多时，请用A4纸附页。五、主要研究者和项目负责人须亲笔签名并标注日期。4药物临床试验伦理委员会AF/SQ-04/02.0一、项目名称：二、申办者

2、：申办者联系人：联系电话：三、我院参加本项目的研究者主要研究者：职称：科室：联系电话：项目负责人：职称：科室：联系电话：主要参加者：姓名：职称：分工：姓名：职称：分工：姓名：职称：分工：姓名：职称：分工：四、项目其他参加单位1单位名称：主要研究者：职称：2单位名称：主要研究者：职称：3单位名称：主要研究者：职称：五、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过?是□否□六、该研究方案是否曾被暂停或者终止过?是□否□七、科室是否有同类科研项目在研？是□否□八、试验方法随机双盲□随机单盲□随机开放□其他□：九、研究对象：健康人□患者□，请描述：受试者年龄范围：

3、受试者性别：4药物临床试验伦理委员会AF/SQ-04/02.0受试者（是□否□）含弱势群体：精神疾病、病入膏肓者、孕妇、文盲、穷人/无医保者、未成年人、认知损伤者、PI或研究人员的下属、研究单位或申办者的员工。（若有，请标注所涉及的弱势群体）十、可能出现的不良反应及防治措施十一、要求具备的特殊条件重症监护□隔离区□手术□儿童重症监护□静脉输注□妇科□计算机断层扫描□基因治疗□管制药品（麻醉药/精神药）□其他(请具体说明)□：十二、计划试验日期：自至主要研究者签名：日期：年月日项目负责人签名：日期：年月日4