台北荣民总医院临床试验研究计画

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1、IRB-TPEVGHSOP05-01附表3-2Version:4.0,Date:2015/06/16臺北榮民總醫院臨床試驗/研究計畫受試者同意書臨床試驗/研究受試者說明書您被邀請參與此臨床試驗/研究，這份表格提供您本試驗/研究之相關資訊，本試驗/研究已取得人體試驗委員會審查通過，研究主持人或其授權人員將會為您說明試驗/研究內容並回答您的任何疑問，您不須立即決定是否參加本試驗，請您經過慎重考慮後方予簽名。您須簽署同意書後才能參與本試驗/研究。中文計畫名稱:英文計畫名稱:執行單位：　　　　　　　　　　委託單位/藥廠：　

2、　　　　　　　經費來源：主要主持人：（請註明職稱、服務單位及電話）　※二十四小時緊急聯絡人：　　　　　電話：　　　　　　　　受試者姓名：　　　　　　　　性別：　　　　出生日期：病歷號碼：通訊地址：聯絡電話：法定代理人、輔助人或有同意權人之姓名：　　　　　與受試者關係：性別：　　　　出生日期：身分證字號：通訊地址：聯絡電話：一﹑藥品、醫療技術、醫療器材全球上市現況簡介：二﹑試驗/研究目的：三﹑試驗/研究之主要納入與排除條件：四﹑試驗/研究方法及相關檢驗：(若需採集檢體，請說明檢體採集之方法、種類、數量及採集部位、檢體

3、保管者與檢體使用者、其他依各研究計畫之需要，與檢體採集、病歷檢閱、追蹤檢查檢驗或病情資訊相關之重要事項。)=>請依計畫情形說明後，此段提示字眼請刪除。6受試者同意書版本：日期：IRB-TPEVGHSOP05-01附表3-2Version:4.0,Date:2015/06/16五﹑剩餘檢體處理情形：以下請您依計畫情形擇一說明，說明後此段提示及其他範例文字請刪除。p本試驗不保存剩餘檢體，您的剩餘檢體將於試驗結束後銷毀。p若試驗結束後有剩餘之檢體，在您的同意下，台大醫院○○○科/部將保存此檢體(保存者為○○○)，作為未來

4、(○○○○)研究之用。所有新的研究計畫都要再經由台大醫院人體試驗委員會審議通過，人體試驗委員會若認定新的研究超出您同意的範圍，將要求我們重新得到您的同意。剩餘檢體將儲存於台大醫院XXXX研究室(或儲存國家、城市、機構、單位)，檢體將保存YY年。為了保護您的個人隱私，我們將以一個試驗/研究編號來代替您的名字及相關個人資料，以確認您的檢體及與相關資料受到完整保密。如果您對檢體的使用有疑慮，或您有任何想要銷毀檢體的需求，請立即與我們聯絡（聯絡人：＿＿＿＿電話：＿＿＿＿；聯絡單位：_________電話：＿＿＿＿地址：＿＿

5、＿＿），我們即會將您的檢體銷毀。您也可以聯繫本院人體試驗委員會(電話：(02)2312-3456轉63155)，以協助您解決檢體在研究使用上的任何爭議。（本段請說明使用檢體及檢體相關資訊之可能人員：計畫主持人除了寫明依法使用檢體之可能人員，另需說明除主持人外，是否得依法授權其他相關學術研究人員使用<若有，寫明研究人員的姓名>，或檢體是否將依法轉讓給國外的其他單位<若有，說明國家名稱、機構名稱、研究人員的姓名>）是否同意剩餘檢體提供未來○○○○研究之用，並授權台大醫院人體試驗委員會審議是否需要再取得您的同意：□不同意

6、保存我的剩餘檢體，試驗結束後請銷毀簽名：日期：□同意以去連結之方式保存我的剩餘檢體簽名：日期：*若您選擇去連結，您未來無法要求銷毀檢體，因為一旦去連結後，就無法辨識出哪一個檢體是您當初所提供。□同意以非去連結之方式保存我的剩餘檢體，若超出我同意使用檢體的範圍，需再次得到我的同意才可使用我的檢體進行新的研究簽名：日期：六﹑可能產生之副作用、發生率及處理方法：七﹑其他替代療法及說明：八﹑試驗/研究預期效益：九﹑試驗/研究進行中受試者之禁忌、限制與應配合之事項：十﹑機密性：臺北榮民總醫院將依法把任何可辨識您的身分之記錄與

7、您的個人隱私資料視為機密來處理，不會公開。如果發表試驗/研究6受試者同意書版本：日期：IRB-TPEVGHSOP05-01附表3-2Version:4.0,Date:2015/06/16結果，您的身分仍將保密。您亦瞭解若簽署同意書即同意您的原始醫療紀錄可直接受監測者、稽核者、人體試驗委員會及主管機關(若試驗受美國食品藥物管理局管轄，則主管機關包含美國食品藥物管理局)檢閱，以確保臨床試驗/研究過程與數據符合相關法律及法規要求；若試驗受美國食品藥物管理局管轄，美國食品藥物管理局亦可能會檢視提供給您的文件，則試驗結果將公

8、佈於一個公開的臨床試驗資訊網站：Clinicaltrials.gov.，但您的個人資料仍將保密，該網站只會有試驗之結果摘要，您可以在任何時候搜尋該網站。上述人員並承諾絕不違反您的身分之機密性。十一﹑損害補償與保險：(一)如依本研究所訂臨床試驗/研究計畫，因而發生不良反應造成損害，由○○○○負補償責任。但本受試者同意書上所記載之可預期不良反應，不予補償。(二)