实验教案 软膏剂制备

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1、武汉软件工程职业学院教案（理论教学首页）章节名称软膏剂的制备及体外释药速率测定装订线授课安排授课时数4授课时间2014年04月15日授课方法讲授授课教具PPT实验目的1．掌握不同类型基质软膏的制备方法。2．熟悉软膏剂中药物的加入方法。3．掌握软膏中药物释放的测定方法。4．了解软膏基质对药物释放的影响。实验原理三种制备乳剂方法制备实验内容为了减少药物量的损失，扩散池一般以硬质玻璃或不锈钢材料制成。常用的有直立式扩散池、卧式扩散池及微量流通扩散池等。扩散池目前尚无统一的标准化商品，根据上述不同要求和研究目的可自行设计。本实验采用测定软膏中药物穿过无屏障性能的半透膜到达接受介质的速度即半透

2、膜扩散法来评定药物的释放。在一些情况下，软膏剂中药物经半透膜的扩散遵循Higuchi公式，即药物累积释药量Q与时间t的平方根成正比。即：Q＝K1t½但有时也符合下列关系式：Q＝K2t因此，若以Q对t½作图（或Q对t作图），可得一直线，斜率为K（K1或K2），K值大小可反应出软膏剂中药物释放的快慢。本实验直接以吸收度(A)代替浓度（累积释药量）计算扩散系数（K）。因为溶液在530nm波长处的吸收度与浓度存在正比关系。故以A代替Q可简化标准曲线的制作和计算。对比实验:琼脂扩散法.琼脂扩散法系采用琼脂（或明胶）凝胶为扩散介质，将软膏涂于含有指示剂的凝胶表面，放置一定时间后，测定药物与指示剂

3、产生的色层高度（扩散距离）来，以此来比较药物自基质中释放的速度。扩散距离与时间的关系可用Lockie经验式表示：y2＝KX。式中y－扩散距离（mm），X－扩散时间（h），K－为扩散系数（mm2/h）。以不同时间色层高度的平方（y2）对扩散时间（X）作图，应得到一条通过原点的直线。此直线的斜率即为K，K值反映了软膏中释放药物能力的大小。但由于体外试验条件与实际应用情况存在差异，因此测定的数据有一定的局限性。三、仪器与材料仪器：乳钵、水浴锅、显微镜、载玻片、烧杯、试管、橡皮筋、纱布、0.45um微孔滤膜、移液管、7200型可见分光光度计材料：水杨酸、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、羊毛

4、脂、液状石蜡、石蜡、三乙醇胺、司盘80、OP乳化剂四、实验内容武汉软件工程职业学院教案（理论教学首页）(一)O/W型乳剂基质软膏1．处方水杨酸2.0g、硬脂酸4.8g、单硬脂酸甘油酯1.4g、白凡士林0.4g、羊毛脂2.0g、液状石蜡2.4g（约2.8ml）、三乙醇胺0.16g（约4d）、蒸馏水加至40.0g2．制法（1）将硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、羊毛脂、液状石蜡置100ml烧杯内，于水浴上加热至80℃左右，搅拌使其熔化。（2）将三乙醇胺与计算量蒸馏水（26.84g，约27ml）置50ml烧杯中，于水浴上加热至约85℃，搅拌混匀。（3）在等温下，将水相以细流加到油相中，（加

5、入时间大于5分钟，）并于水浴上不断顺时针搅拌至呈乳白色半固体，取出，再在室温下不断搅拌至近冷凝（大约50℃），即得O/W型乳剂基质。（4）取水杨酸细粉（将水杨酸过100目筛即得）置乳钵中，采用等量递加法分次加入制得的O/W型乳剂基质，研匀即得。（二）W/O型乳剂基质软膏1．处方水杨酸1.0g、单硬脂酸甘油酯2.0g、石蜡2.0g、液体石蜡（重质）10.0g（约12ml）、白凡士林1.0g、司盘800.05g（约2d）、OP乳化剂0.1g（约4d）、蒸馏水5.0g（约5ml）2．制法（1）将单硬脂酸甘油酯、石蜡置100ml烧杯中中，于水浴中加热熔化，再加入白凡士林、液体石蜡、司盘80，

6、，于水浴上加热至完全熔化混匀后，保温于80℃。（2）将同温的OP乳化剂和蒸馏水加入上述油相溶液中，边加边不断地顺时针搅拌，至呈乳白色半固体状，即得W/O型乳剂基质。（3）取水杨酸细粉（将水杨酸过100目筛即得）置乳钵中，采用等量递加法分次加入制得的O/W型乳剂基质，研匀即得。（三）乳剂型软膏剂基质类型鉴别1．加苏丹－Ⅲ油溶液1滴，置显微镜下观察，若连续相呈红色，则为W/O型乳剂。2．加亚甲蓝水溶液1滴，置显微镜下观察，若连续相呈蓝色则为O/W型乳剂。（四）半透膜扩散法测定软膏剂的体外释药性质1．取上面不同基质的水杨酸软膏（约为1克），分别置于食用肠衣内，用线绳扎紧。2．将上述常以包裹

7、物置于装有500ml、37℃蒸馏水的烧杯中，（烧杯置于37℃±1℃的恒温水浴中）定时取样，每次5ml，并同时补加5ml蒸馏水，（烧杯置磁力搅拌器上，搅拌加热至37℃±1℃），分别于5、10、20、30、45、60min取样，测定样品中水杨酸含量。3．水杨酸的含量测定取上述释放液于干燥试管中，用紫外分光光度计在波长265nm处，以空白释放介质为对照液测定吸光度长下的吸收度。采用标准曲线法，计算水杨酸的释放量。将数据记录在下表中。(五)凝胶扩散法测定软膏中药物