药品委托生产审批程序2015年修订

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1、药品委托生产审批程序（2015年修订）事项名称：药品委托生产审批法定实施主体：江西省食品药品监督管理局设定依据：《中华人民共和国药品管理法》第十三条、《药品管理法实施条例》第十条、《药品生产监督管理办法》（第14号局长令）第二十八条、《药品委托生产监督管理规定》第四条收费标准：不收费。总时限：自受理完成之日起13个工作日（不含送达时间）申请条件：委托方为江西省内药品生产企业的委托生产申请由江西省食品药品监督管理局受理。办理材料：申请人需提交材料（一）首次申请药品委托生产，需提交以下申请材料：1.《药品委托生产申请表》（附件1）。委托方和受托方在江西省内的，双方所在地设区市局出局审查意见（必

2、要时委托方所在市局可联合受托方所在市局延伸到受托方现场检查）（附件2）和现场考核报告。委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时，应先后请委托方设区市食品药品监督管理局出具审查意见（必要时，可延伸到受托方现场检查）和受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局出具审查意见（附件2）及现场考核报告。2.委托方和受托方持有的《药品生产许可证》正副本、《营业执照》正副本复印件。3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与拟委托生

3、产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件。5.委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。106.委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。报告应至少包括以下内容：6.1受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。6.2委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参

4、数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。6.3详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性，并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性也应进行说明并提供相关资料。6.4如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验，应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料。6.5质量对比研究资料。对受托方生产的三批药品的质量进行研究，并与委托方生产的药品进行比较。质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂，必须提供溶出度、释放度研究数据。6.6

5、如拟委托生产药品在受托方的生产与其他产品需共线生产，应提交共线生产的产品情况和风险评估报告。7.委托生产合同。合同应包括质量协议，要按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求，明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务。8.委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验，提交检验报告书原件。由受托方所在地设区市食品药品监督管理局现场考核符合要求并经省级局同意后进行封样（在省级食品药品监督管理局开具送检通知单前，要注意

6、审查拟委托生产药品的批准证明文件及其他有关证件是否在效期之内）。9.受托方所在地省级食品药品监督管理局出具的现场考核报告。包含对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见（委托市局进行现场考核要明确时间）。10.申请材料真实性的自我保证声明。11.办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》；12.申报资料报一式四份，双方所在地省局、市局各一份。10（委托方、受托方和委托生产药品中任一项发生实质性变化的，按照首次申请办理）（二）药品委托生产延续申请，需提交以下申请材料：1.《药品委托生产申请表》（附件1）。委托方和

7、受托方在江西省内的，双方所在地设区市局出局审查意见（见附件2，必要时委托方所在设区市局可联合受托方所在设区市局延伸到受托方现场检查）和受托方所在设区市局委托生产监管情况报告。委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时，应先后请委托方设区市食品药品监督管理局出具审查意见（见附件2。必要时，可延伸到受托方现场检查）和受托方所在地省级食品药品监督管理局出具审查意见（