033-洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证方案及报告

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1、洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证方案验证编号：SMP-VT-033-00****制药厂目录1.验证方案的起草与审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.引言4.1概述4.2目的4.3所需文件5.洁净区空气灭菌流程6.灭菌效果验证及标准6.1用生物指示剂进行细菌挑战性试验6.2表面污染的擦拭试验7.再验证8.验证报告与评价1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草验证方案名称验证编号洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证SMP－VT－033－00起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2.验证小组成员名单姓名部门职责***生产部组

2、长负责组织协调工作***口服固体制剂一车间起草方案，收集、整理数据，写验证报告***检验室负责组织检验工作3.时间进度表验证工作内容起始时间甲醛熏蒸消毒、细菌挑战性试验2001年11月10日至2001年11月10日挑战性细菌的培养和测试2001年11月10日至2001年11月13日写验证报告2001年11月14日至2001年11月15日4.引言：4.1概述：口服固体制剂车间控制区洁净级别为三十万级。由于本车间生产的产品均不进行最后灭菌，所以，必须充分保证操作环境的洁净度符合设计要求。洁净区的空气灭菌主要用甲醛气体熏蒸及臭氧灭菌。本

3、次验证主要对“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌操作程序”的灭菌效果确认。4.2目的：通过验证，证实按甲醛熏蒸灭菌操作程序灭菌后，灭菌效果符合要求。4.3所需文件：洁净空气甲醛熏蒸灭菌标准操作程序。5.洁净区空气灭菌流程：约30min约30min　　　8h2h—熏蒸消毒———全新空气——停止空调运转,空调管道结束甲醛气体恢复正启动甲醛气体循环开始开始排气常运转用量：10g（纯甲醛）/m36.灭菌效果验证及标准按“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌标准操作规程”进行操作，认真复核操作过程的如下项目：甲醛气体发生量空调循环时间熏蒸灭菌时间换气时间纯甲醛10g/m

4、330min8h2h6.1用生物指示剂进行细菌挑战性试验：生物指示剂菌种初始菌数表面皿放置位置试验操作过程可按受标准枯草芽孢杆菌>106个各洁净室中央地面没有菌生长灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂，放入培养基中，在37℃下培养3天6.2表面污染的擦拭试验:取样时间取样部位取样方法培养方法可接受标准甲醛气体熏蒸灭菌结束后机械表面、内部及缝隙，墙壁、窗台表面工具：用事先灭菌的生理盐水湿润灭菌脱脂棉球。用棉球充分擦拭取样部位一定面积后，放入灭菌广口瓶内，加入10ml灭菌生理盐水浸渍、振摇将取样浸渍液倒入装有培养基的表面皿内，在

5、37℃下培养3天。没有菌生长甲醛熏蒸效果验证表面污染的擦拭试验房间名称取样部位试验结果验证结论粉碎间墙壁调浆间墙壁制粒间制粒机内壁干燥间干燥机内壁压片间压片机转盘胶囊充填间充填机表面铝塑包装间包装机表面塑瓶包装间数片机表面洁净走廊-墙壁洁具间墙壁清洗间窗台缓冲间天花板男更衣室-墙壁女更衣室-墙壁半成品站天花板气闸-墙壁检查人：检查日期：甲醛熏蒸灭菌效果验证用生物指示剂进行细菌挑战性试验记录生物指示剂菌种房间名称初始菌数试验结果验证结论枯草芽孢杆菌粉碎间调浆间制粒间干燥间压片间胶囊充填间铝塑包装间塑瓶包装间洁净走廊-洁具间清洗间缓冲

6、间男更衣室-女更衣室-半成品站气闸-检查人：检查日期：7.再验证7.1改变消毒剂及消毒方法须验证。7.2每年须验证一次。8.最终评价及验证报告。洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证报告起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期****制药厂1.概述2001年11月18日至2001年11月18日清洁验证小组根据批准的“洁净厂房甲醛熏蒸灭菌验证方案”，按《洁净厂房甲醛熏蒸灭菌标准操作规程》对口服固体制剂车间进行细菌挑战性试验、表面污染的擦拭试验等验证工作，现将验证工作情况报告如下。2.验证内容：2.1用生物指示剂进行细菌挑战性试验。2.1.1试验

7、方法：在各洁净室中央地面，于甲醛熏蒸灭菌前打开含有>106个枯草芽孢杆菌的表面皿，灭菌结束后，回收生物指示剂，放入培养基中，在37℃下培养3天，观察有无菌生长。2.1.2细菌挑战性试验结果如表一所示：用生物指示剂进行细菌挑战性试验记录　　　　　　　　　　　　　表一生物指示剂菌种房间名称初始菌数（个）试验结果验证结论枯草芽孢杆菌粉碎间>106没有菌生长合格调浆间>106没有菌生长合格制粒间>106没有菌生长合格干燥间>106没有菌生长合格压片间>106没有菌生长合格胶囊充填间>106没有菌生长合格铝塑包装间>106没有菌生长合格塑瓶

8、包装间>106没有菌生长合格洁净走廊->106没有菌生长合格洁具间>106没有菌生长合格清洗间>106没有菌生长合格缓冲间>106没有菌生长合格男更衣室->106没有菌生长合格女更衣室->106没有菌生长合格半成品站>106没有菌生长合格气闸->1