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1、http://www.hebfda.gov.cn/CL0114/3105.html河北省药品生产许可证验收标准评判标准：现场检查时应对标准中的每一条款根据检查的实际情况分“好、合格、较差、差”四个档次作出评定。好：指文件内容符合要求，并且按文件认真执行。合格：指文件内容基本符合要求，并能按文件执行，或文件内容符合要求，实际执行情况基本符合要求。较差：指文件内容基本符合要求，实际执行情况差，或文件内容较差，实际执行情况较差，或没有文件规定，实际有一些记录。差：指文件内容与实际差距较大，或没有规定。较差和差属缺陷项目，企业必须在限定期期限内改正。企业的一个剂型或一个车间一般缺陷项目超过一般条
2、款项目的20%判定为不合格。以上关键条款中出现一条“较差和差”的，该剂型或车间判定为不合格。条款检查内容结果*1.1.1企业是否建立药品生产和质量管理机构.明确企业各级管理机构机构和人员的职责。1.1.2是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。1.2.1主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。1.2.2生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。1.2.3中药制剂
3、生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。1.3.1生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。*1.3.2生产管理和质量管理的部门负责人是否互相兼任。1.4.1从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。1.4.2从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。planning,andgovernmentfinancing,andwholevillagerelocation,andfirstbuiltHousplit"ofprinciples,insistedbigcommunitypla
4、nning,andlargedistricttransformation,breakadministrativedivisionsboundaries,optimizationtownspatialstructure,speedupnewCommunityconstruction,formednewcommunitylivebuilding,andintensivewithgroundproject,andenterprisetaxinsurancerunning,andExpandemploymentandimprovepeople'slivelihoodshedchangedecon
5、omicchain.Thesecond,onpovertyreliefanddevelopmentworkinthisbattlethemissionobjectivesforpovertyalleviationinthefilearealreadyquiteclear,wastheprevioustwoyears(2016-2017)concentratedhard,threeyearsafter(2018-2020),consolidationandimprovement,bytheendof2017,theCounty......Apoorvillageand......Libra
6、rydistrictall"pickhat"and"five-ten",......Alltheruralpooroutofpoverty,stabilitytoachieve"twoworryaboutthree".Toaccomplishthesetasks,winthebattleforpovertyalleviation,thekeyistofindouttheway,selectingtherightbreakthrough,effectivenessinordertoworkon.(A)toaccuratelyidentifyobjectsforpovertyalleviat
7、ion.XIGeneralSecretarynotedthatthecriticaltimeofpovertyliesinprecision.Howtodoaccurate?'firsttaskistodobasicworksolid.Totaldemandisdowntovillage,household,persons,County,town,andvillagebooks,card1.4.3中药材、中药饮片验收人员是否经相关知
