无室间质量评价计划检验项目实验室间比对概述

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1、同一检验项目在不同实验室或不同检测系统上的可比性验证湖北省临床检验中心黄鹏该文件下发后，全国各省、市卫生行政部门都给予了高度重视，大部分省、市相关医疗机构在各级临床检验中心的认真筹划下，开展了临床检验检验结果互认工作，其中以山东、河南两省力度最大。2010年卫生部再一次强调该项工作的重要性，要求各省、市必须执行。2010年医疗机构间医学检验结果互认研讨会会议纪要2010年6月4日，中国医院协会临床检验管理专业委员会与卫生部临床检验中心就医疗机构间医学检验结果互认工作在北京新侨饭店召开专题研讨会，会议由中国医院协会临床检验管理专业委员会主任委员、卫生部临床检验中心主任陈文

2、祥同志主持，卫生部医政司医疗质量处处长焦雅辉同志出席会议，全国部分省、市、区临床检验中心主任应邀参加会议。会议围绕“实行医疗机构间检验结果互认”的议题，参会人员结合焦雅辉处长的指示精神、北京市实施医学检验结果互认的经验介绍及各地实际进行了深入探讨和交流。…………关于医学检验结果互认调研情况的报告湖北省临床检验中心（2010年7月19日）省卫生厅：推进临床检验结果互认工作是深化医药卫生体制改革的重要内容，是合理利用卫生资源，规范诊疗行为，改进医疗服务，促进合理检查和合理诊疗，减低患者就诊费用的重要举措。卫生部分别于2006年２月印发了《卫生部办公厅关于医疗机构间医学检验、医

3、学影像检查互认有关问题的通知》（卫办医发〔2006〕32号）和2010年7月印发了《卫生部办公厅关于加强医疗质量控制中心建设推进同级医疗机构检查结果互认工作的通知》（卫办医政发〔2010〕108号），就医学检验结果互认作出了具体要求。省临床检验中心按照省卫生厅要求，对医学检验方面的检验结果互认工作做了有关调查研究，现将情况汇报如下：…………武汉城市圈同级医疗机构间医学检验结果互认实施办法(讨论稿)为加快我省卫生改革与发展进程，指导武汉城市圈卫生工作一体化建设，促进武汉城市圈卫生事业全面协调发展，合理、有效利用卫生资源，降低患者就医费用，简化患者就医环节，改进医疗服务，在医

4、疗过程中体现以人为本的服务理念，贯彻落实《卫生部办公厅关于加强医疗质量控制中心建设推进同级医疗机构检查结果互认工作的通知》（卫办医政发〔2010〕108号）文件精神，根据省卫生厅《关于推进武汉城市圈卫生一体化建设的指导意见》（鄂卫发〔2010〕37号），在武汉城市圈同级医疗机构间实行医学检验结果互认，制定本办法：围绕检验结果互认，我们应开展那些工作？一、同一检验项目在不同实验室间(相同或不同检测系统）的可比性验证（一）室间质量评价（二）室内质量控制数据实验室间比对评价（三）实验室间自主开展的比对评价二、实验室内同一检验项目在不同检测系统上的可比性验证实验室内自主开展的比对

5、评价三、实验室内同一检验项目在同一检测系统上的可比性验证室内质量控制卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知卫医发[2006]73号第二十七条医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。第三十条医疗机构临床实验室应当将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。第三十一条　医疗机构临床实验室室间质量评价标准按照《临床实验室室间质量评价要求》（GB/20032301-T-361）执行。同一检验项目在不同实验室上的可比

6、性验证一、可比性验证材料的选择（一）质控品（或标准品）特点：价贵、有使用期限、不稳定、易变质等；某些质控品不能完全反映标本的质量特征。（二）患者标本特点：能评价临床患者检测的分析前步骤,如标本采集、运输及处理等；可降低检测过程中的基质效应。注意：比对的患者标本(保存、运输)应保持较好的稳定性，尽可能减少额外变异。二、可比性验证方法的应用步骤1、列出相关比对验证试验，建立比对评价方法。2、一般每年至少执行两次。3、比对评价前，应预先规定每一定量评价的可接受界限。(1)从实验室室内质控数据中建立（如:均值加减2或3倍标准差）。(2)从患者数据中建立分析偏倚和不精密度允许界限。

7、(3)从文献数据中获知,如:●从生物学变异或临床决定点导出基于界限的标准。●从权威机构室间质量评价统计方法汇总数据中获知相关标准。4、做好文件记录,保存比对结果，识别相关指标变化趋势，对不可接受的结果进行纠正。澳大利亚室间质量评价标准美国临床实验室改进修正’88(CLIA’88)能力验证（室间质量评价）分析质量要求根据生物学变异确定的不精密度、偏倚和总误差要求欧洲工作组推荐的常规分析项目的允许的不精密度和允许的不准确度三、室间质量评价（EQA）EQA是由非本单位机构采用一系列办法客观评价实验室结果。主要目的：不是用来观