最终灭菌医疗器械包装

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1、最终灭菌医疗器械包装CMD李元春9/6/20211Templatecopyright2005www.brainybetty.com有关ISO11607-2006由两部分组成是ISO11607的最新版本是当前国际医疗器械包装权威标准是通则性标准受大多数国家接受的标准9/6/20212Templatecopyright2005www.brainybetty.com最终灭菌医疗器械包装ISO11607-2006两个部分9/6/20213Templatecopyright2005www.brainybetty.com有关ISO116079/6/20214Templatecopyright2

2、005www.brainybetty.com有关EN868系列标准欧监标准由一系列标准组成1997年颁布通则标准EN868-1EN868-1标准ISO11607-2006正式取代EN868-2～10被我国转为行业标准9/6/20215Templatecopyright2005www.brainybetty.com最终灭菌医疗器械包装ISO11607-1:2006:材料、无菌屏障系统和包装系统要求标准介绍引言设计和开发过程是一项复杂而艰苦的工作。器械组建和包装系统共同构建产品安全性和有效性。符合EN868-2至EN868-10可用以证实符合ISO11607本部分的一项或多项要求。9/

3、6/20216Templatecopyright2005www.brainybetty.com最终灭菌医疗器械包装包装系统的设计和材料选择考虑医疗器械具体特征预期的灭菌方法预期使用有效日期运输和储存9/6/20217Templatecopyright2005www.brainybetty.com管理机构将无菌屏障系统成为医疗器械一个附件或组件，称为医疗器械。最终灭菌医疗器械包装9/6/20218Templatecopyright2005www.brainybetty.com范围：最终灭菌医疗器械包装9/6/20219Templatecopyright2005www.brainybe

4、tty.com选择包装的基本观点包装是产品的一部分无菌使用的最小包装＝无菌屏障系统包装的安全性、有效性首先考虑包装质量的连续、稳定性最终灭菌医疗器械包装9/6/202110Templatecopyright2005www.brainybetty.comISO11607-12006标准适用工业医疗机构不包括：无菌屏障所有要求无菌加工的医疗器械和包装系统药物与器械组合所有制造阶段的质量原理体系9/6/202111Templatecopyright2005www.brainybetty.comISO11607-12006标准2、规范性引用文件3、术语和定义29项其中三项重要定义3.10包

5、装系统、无菌屏障系统和保护性包装的组合。3.11预成型无菌屏障系统部分已经过包装供装入和最终闭合或密封的无菌屏障系统。3.22无菌屏障系统防微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装9/6/202112Templatecopyright2005www.brainybetty.comISO11607-1-20064.1通用要求使用EN868-2～10系列标准中一个或多个来证实符合本标准的一个或多个要求。4.2质量体系一包装系统活动应在质量管理体系框架内实施方法：～GB/T19001-2008“质量管理体系要求”YY/T0287-2003idtISO13485:2003医疗器械质

6、量管理体系用于法规要求～ISO11607-1-2-2006～国家法规体系考核二不要求第三方认证9/6/202113Templatecopyright2005www.brainybetty.com4.3抽样方案：应基于合理的统计学方法反映风险的程度并基于统计上有效的基本原理。ISO2859-1:GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第一部分按接收质量限（AQL）检索比逐批检验抽样计划。ISO186:GB/T450-2008纸和纸板试样纵横正反面的测定。最终灭菌医疗器械包装9/6/202114Templatecopyright2005www.brainybetty.com4.4

7、试验方法试验方法均应得到确认并形成文件，比如本标附录B所例72个标准及包括自己设计。证实方法适宜性～选择原则～可接受准则～方法的重复性～方法的重现性～完好性试验方法的灵敏度准确度和重复性要求是重要的最终灭菌医疗器械包装9/6/202115Templatecopyright2005www.brainybetty.com样品环境调节：如果没有操作的要求一般的试样样品试验调节环境为温度（23±1）°C相对湿度（50±2）﹪至少24h4.5形成文件要求：文件保留期限、保留一套