药学专业知识二药剂学讲义（六）

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1、药学专业知识二药剂学第七节注射剂的灭菌与无菌技术�一、概述�无菌：物体或一定介质中无任何活的微生物。�灭菌：是指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物及其芽孢全部杀灭。�消毒：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物。�防腐：用物理或化学等方法抑制微生物的生长，亦称抑菌。�灭菌法：是指杀死或除去所有微生物的方法，是灭菌药剂生产的主要过程，对于注射剂尤为重要。�灭菌效果，应以杀死芽胞为标准（细菌的芽胞具有较强的的抗热力，不易杀死）；在药剂中选择灭菌方法，既要达到灭菌的目的，又要保证药稳定性。�关于灭菌法的叙述哪一条是错误的�A.灭菌法是指杀死或除去所有微生物的方法�B.微

2、生物只包括细菌、真菌�C.细菌的芽胞具有较强的抗热性，不易杀死，因此灭菌效果应以杀死芽胞为准�D.在药剂学中选择灭菌法与微生物学上的不尽相同�E.物理因素对微生物的化学成分和新陈代谢影响极大，许多物理方法可用于灭菌�答案：B�灭菌法�包括物理灭菌法、化学灭菌法和无菌操作法。�物理灭菌法：干热灭菌法、湿热灭菌法、射线灭菌法、滤过除菌法；�化学灭菌法：气体灭菌法、化学药剂杀灭菌法。二、物理灭菌法�（一）湿热灭菌法�本方法特点：由于蒸气潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，灭菌效率高。�包括煮沸灭菌法、流通蒸汽灭菌法、热压灭菌法和低温间歇灭菌等方法。根据药品性质进行选用。�1．热压灭

3、菌法�本法一般公认为最可靠的湿热灭菌法。应用大于常压的饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法，能杀灭所有细菌繁殖体和芽胞。热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及时间如下115℃（67kpa）,30分钟；121℃（97kpa），20分钟；126℃（139kpa）15分钟。�凡能耐高温高压蒸汽的药物制剂、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、膜滤器等均能采用此法。�卧式热压灭菌柜，是一种大型灭菌器，使用时应注意的问题：①必须使用饱和蒸汽。②必须将灭菌器内的空气排出。③灭菌时间必须由全部药液温度真正达到所要求的温度时算起。④灭菌完毕后，停止加热，一般必须使压力表所指示的压力逐渐下降到零，才能放出锅内

4、蒸气，使锅内压力与大气压相等后，稍稍打开灭菌锅待10－15分钟，再全部打开。�影响热压灭菌的因素：�细菌的种类与数量；�药物性质与灭菌时间；�蒸气的性质；�介质的性质�2．流通蒸气灭菌�指在常压下100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法。杀灭时间为：30～60min。�特点：�1）适用于对热不稳定的药品�2）不能杀灭所有细菌�3）需加入抑菌剂或避菌操作、无菌操作�3．煮沸灭菌法是把安瓿或其他物品放入水中煮沸灭菌。通常煮沸30～60分钟，此法灭菌效果差。�4．低温间歇灭菌法�作法：�a.温度60～80℃　1hr　灭菌�b.室温或37℃下放置24hr，再进行上述条件下的灭菌�c.反复操作3

5、～5次�操作热压灭菌柜时应注意的事项中不包括�A必须使用饱和蒸汽B必须将灭菌柜内的空气排除�C灭菌时间应从开始灭菌时算起�D灭菌完毕后应停止加热�E必须使压力逐渐降到零才能放出柜内蒸汽�C灭菌时间必须由全部药液温度真正达到所要求的温度时算起。�生产注射剂最可靠的灭菌方法是�A.流通蒸汽灭菌法�B.滤过灭菌法�C.干热空气灭菌法�D.热压灭菌法�E.气体灭菌法�答案：D�能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢�使用热压灭菌器灭菌时所用的蒸汽是�A.过热蒸汽�B.饱和蒸汽�C.不饱和蒸汽�D.湿饱和蒸汽�E.流通蒸汽�答案：B�穿透力强，灭菌效率高�影响湿热灭菌的因素不包括�A.灭菌器的大小�B.

6、细菌的种类和数量�C.药物的性质�D.蒸汽的性质�E.介质的性质�答案：A（二）干热灭菌法�1．火焰灭菌法：�直接在火焰中烧灼，�灭菌迅速、可靠、简便�适用于耐火焰材质，不适用于药品。�2．干热空气灭菌法：在高温干热空气中灭菌的方法。干热空气灭菌的条件药典规定160℃～170℃需2小时以上，170℃～180℃需1小时以上；250℃需45分钟。此法适用于耐高温的玻璃制品、金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类和耐高温的粉末化学药品等。本法缺点是穿透力弱，温度不易均匀，而且灭菌温度较高，灭菌时间较长，不适于橡胶、塑料及大部分药品。（三）射线灭菌法1．γ-射线辐射灭菌法：特点是不升高灭菌产品

7、的温度，穿透性强，适合于不耐热药物的灭菌�适用范围：�1）不耐热但对光稳定的药品如：维生素、抗生素、激素、重要制剂、医疗器械、高分子材料等。�2）包装材料、器具、机械等�2．紫外线灭菌法：�灭菌最强的波长：254nm�适用范围：空气、表面—即环境灭菌或器具灭菌�3．微波灭菌法：�作用原理：利用微波产生的热杀灭微生物�适用于水性注射液的灭菌。（四）滤过除菌法：�是一种机械除菌方法。适用于对热不稳定的药物。�A.辐射灭菌法辐射灭菌法�B.紫外线灭菌法�C.滤过灭菌法�D.