《中国药典》2010年版实施相关问题

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1、山东省食品药品监督管理局细化《中国药典》2010年版实施工作《中华人民共和国药典》2010年版（以下简称《中国药典》）已由卫生部2010年第5号公告颁布，自2010年10月1日起实施。它是我国药品研制、生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据，各有关涉药单位应积极做好执行的各项准备工作。为了做好《中国药典》实施工作，根据国家食品药品监督管理局《关于实施＜中国药典＞2010年版有关事宜的公告》（2010年第43号），结合我省实际，省局进一步细化了《中国药典》的实施工作（详见省局网站药品注册处办事指南），并将根据国家局有关规定，陆续发布对相关单位提出的一些共性问题的处理意见

2、。《中国药典》2010年版实施相关问题一、有关公告和规定卫生部公告（2010年第5号）国家食品药品监督管理局《关于实施＜中国药典＞2010年版有关事宜的公告》（2010年第43号）省局《关于贯彻实施国家局药品说明书和标签管理规定等有关规定的通知》（鲁食药监注〔2007〕26号）二、实施相关问题处理原则（一）药品执行标准变更相关问题1、药品生产企业应认真核对其批准注册药品的标准，根据执行标准的变更情况，及时开展相关的研究验证工作；2、仅药品标准在检验方法和检验指标上与《中国药典》不一致的，或《中国药典》变更（含增加）检验、检测项目的品种，无需申报药品注册补充申请；3、因执行《中

3、国药典》引起的其他变更，如影响药品质量的生产工艺变更等，应按《药品注册管理办法》的相应要求申报补充申请。（二）因执行《中国药典》需要修改药品说明书或标签内容的相关问题1、说明书中“药品名称、注意事项、贮藏、执行标准”项内容发生变更的，可按照《中国药典》修订说明书中的相应内容，修订（修改）日期标示为2010年10月1日，无需申报补充申请；说明书其他内容变更的，按国家局有关规定和省局《关于贯彻实施国家局药品说明书和标签管理规定等有关规定的通知》（鲁食药监注〔2007〕26号）的要求申报补充申请。2、《中国药典》收载的非处方药品种，其功能主治必须按国家局公布的非处方药说明书范本进行

4、修订，不得擅自变更。非处方药说明书范本公布日期在2010年10月1日前的，说明书修订日期标示为2010年10月1日，公布日期在2010年10月1日之后的，修订日期另行通知；3、药品生产企业对说明书内容的真实性、准确性、完整性负责，修改时不得擅自变更原说明书的其他内容；标签应严格按24号局令等有关规定和修改后的说明书设计印制。（三）其他药品生产企业要密切关注国家局《中国药典》执行专栏有关解释和省局网站，查看有关问题的答复，执行过程中发现的问题应及时提交执行专栏并上报省局药品注册处。（四）药品注册补充申请申报企业按药品注册补充申请第30条要求准备申报资料并向省局提出申请。可多个品

5、种填报一个申请表，在申请表的“药品通用名称”项可填写为“×××等××个品种××个规格”。在“申请理由”中填写“根据《中国药典》2010年版修改药品说明书”，补充申请内容统一为“按照《中国药典》2010年版对所报×××说明书的××项（列出所有品种的变更项目）进行修改，修改后的说明书与《中国药典》2010年版完全一致。”