药物常规检查项与方法学验证测定-进样针数讨论

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2、查项与方法学验证测定/进样针数讨论23药物常规检查项与方法学验证测定/进样针数讨论23药物常规检查项与方法学验证测定/进样针数讨论23药物常规检查项与方法学验证测定/进样针数讨论23前言分析人员平时经常遇到样品检验和方法学验证方面样品测定个数和进样针数的问题，作者结合2015年版《中国药典》四部、2010年版《中国药品检验标准操作规范》、欧洲药典及平时遇到的情况，进行了总结，供大家参考，由于经验有限，不足之处在所难免，欢迎大家留言讨论。1.溶解度名称份数测定次数方法来源每种溶剂1-21CP2015凡例十五，PX2.熔点名称 23份数测定次数方法来源供试品3各1，共3次2010版规

3、程，P1443.吸收系数名称份数测定次数方法来源供试品溶液2各1CP2015通则0401，常数测定故可平行做两份4.比旋度名称份数测定次数方法来源供试品1测1次，读3次CP2015通则0621，P765.红外鉴别名称份数测定次数方法来源聚苯乙烯膜11CP2015通则0402，P402010版操作规程，23P59定性鉴别1份即可空白（如溴化钾）11对照品（或光谱集）11供试品116.紫外鉴别名称份数测定次数方法来源对照品溶液11CP2015通则0401，P38，定性鉴别1份即可供试品溶液117.薄层鉴别名称份数测定次数方法来源对照品11CP2015通则0502，P57，定性鉴别1份

4、即可对照溶液11供试品溶液118.液相鉴别名称份数测定次数注意事项系统适用性溶液11如个别采用异构体方法时对照品溶液11保留时间差异一般可小于0.1min或根据情况供试品溶液119.有关物质名称份数测定次数方法来源空白溶剂11具体需根据质量标准、企业SOP、参考CP2015通则0512，P59规定峰鉴别溶液11系统适用性溶液11对照品溶液1或26或5+2供试品溶液1110.异构体名称份数测定次数方法来源空白溶剂11具体需根据质量标准、企业SOP、参考CP2015通则0512，P59规定系统适用性溶液11对照品溶液1或26或5+2供试品溶液1111.炽灼残渣/重金属名称份数测定次数

5、方法来源供试品11CP2015通则0841、082112.水分/干燥失重/pH名称份数测定次数方法来源供试品21CP2015通则0832、0831、0631，前两个参与定量计算可测两份1233.氯化物/硫酸盐名称份数测定次数方法来源对照溶液11CP2015通则0801、0802供试品溶液1114.残留溶剂名称份数测定次数方法来源空白溶剂11CP2015通则0861，P105对照品溶液1或26或5+2供试品溶液11质控对照品溶液1112h或每隔12针，结尾处15.溶出度名称份数测定次数说明空白介质11CP2015通则0931，23P121对照品溶液1或26或5+2供试品溶液6各1质

6、控对照品溶液1112h或每隔12针，结尾处16.含量测定名称份数测定次数方法来源空白溶剂11CP2015通则0512，P59系统适用性溶液11对照品溶液1或26或5+2供试品溶液2各1容量法时仅包括2份样品质控对照品溶液1112h或每隔12针，结尾处17.含量均匀度名称份数测定次数说明23空白溶剂11CP2015通则0512，P59CP2015通则0941，P124系统适用性溶液11对照品溶液1或26或5+2供试品溶液10各1质控对照品溶液1112h或每隔12针，结尾处18.硬度名称份数测定次数方法来源供试品10各1EP，2.9.8.RESISTANCETOCRUSHINGOF2

7、3TABLETS19.脆碎度名称份数测定次数方法来源供试品11CP2015通则0923，P12020.方法学验证（CP2015通则9101，P374）项目名称份数测定次数说明专属性空白溶剂11前提系统已平衡后空白辅料11如有系统适用性溶液11如有杂质定位溶液11样品溶液11混合溶液11各杂质与样品的混合溶液未破坏/破坏溶液各11如原料、辅料、制剂线性空白溶剂11前提系统已平衡后系统适用性溶液11如有不同浓度溶液5~7各1或各2取均值如LOD~150%，20%~200%准确度空白溶