润肺止咳胶囊申报资料

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1、中成药地标升国标药学审查资料润肺止咳胶囊申报资料项目（1）申请号：030109制备工艺及其研究资料试验项目：制备工艺研究试验名称：润肺止咳胶囊制备工艺研究试验单位：青海省中医药研究所试验负责人：姜平（主任药师）试验参加人：张立中、张慧敏试验日期：1993年11月-1994年3月原始资料保存处：青海省中医药研究所联系人、电话：徐国治8456222-8065申报单位：青海大地药业有限公司地址：青海省西宁市昆仑路24号电话：6111152邮编：810001申报时间：2002年4月28日润肺止咳胶囊生产制备工艺一、处方百部(蜜灸)300g、生地300g、麦冬300g、芦根240g、

2、黄芩240g、杏仁120g、枇杷叶（蜜灸）240g、桔梗120g、浙贝母240g、甘草120g、制成胶囊1000粒二、制备工艺研究（一）剂型选择本品具有养阴清热，润肺止咳之功效。用于肺热燥咳，或热病伤阴所致咳嗽。剂型选择应方便患者贮藏、携带、服用方便、高效的要求，故选择胶囊剂，该剂型具有以下特点：可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服；药物的生物利用度高；提高药物稳定性。通过研究所选工艺亦可行，所以，最后决定选择胶囊剂。（二）工艺筛选1、工艺路线的确定，工艺路线选择依据（1）剂型：本品拟作胶囊剂，其基本工艺路线为：提取分离、除杂浓缩药材提取液浓缩液喷雾干燥或减

3、压干燥灭菌、检验、分装浸膏粉成品（2）处方药物的性质地黄：药材中含梓醇(Catalpol)，水溶性成分含多糖，其中以水苏糖最多，含多种氨基酸，以精氨酸为最多，另含r–氨基酸、磷酸。杏仁：药材中含脂肪油，苦杏仁甙(awygdalin)水解产生氢氰酸(hyaroyanicacid)，苯甲酸(benzoicacid)葡萄糖，此外尚含苦杏仁酶(emulsin)、苦杏仁甙酶(amygdalase)及樱甙酶(Prunase)。麦冬：药材中含麦门冬皂甙A、B、C、D甙元均为假叶树甙元，糖的部分麦门冬甙A为岩藻糖、鼠李糖、乙酸根、麦门冬皂甙B为岩藻糖，鼠李糖，麦门冬皂甙D为岩藻糖、鼠李糖、

4、木糖；另含豆甾醇(Stigmasterol),B–谷甾醇(–sitosterol)及其葡萄糖甙等，又含粗粘液质和维生素A样物质。枇杷叶：药材中含皂甙，糖类(葡萄糖、蔗糖、果糖等)熊果酸(乌苏酸Ursolicacid)齐墩果叶酸(Oleanolicacid)鞣质，维生素B等。黄芩：药材中含黄芩甙(bacicalin)黄芩素(baicalein)汉黄芩甙(Wogonioside)黄芩黄酮Ⅰ、Ⅱ，含有四个黄芩新素(neobarcalein)甲氧基，二羟基的黄酮化合物，尚含7–甲氧基黄芩素，7–甲氧基甲去基汉黄芩素，木蝴蝶素A、B–谷甾醇，豆甾醇，菜油甾醇，苯甲酸，千层紫甲素，鞣酸

5、等。甘草：药材中含甘甜素(glycyrrhizin)，主要为甘草酸(glycyrrhizicacid)的钾盐、钙盐。为甘草的甜味成分，甘草酸水解后二分子葡萄醛酸和18B–甘草次酸(18B–glycyrrhetinicacid)尚含还原醋，淀粉及胶质。百部：药材中含多种生物碱。直立百部：直百部碱(sessilistemonine)，震多林碱，对叶百部碱(Tuborostemonine)，原百部碱(Protostemonine)，蔓生百部：百部碱(stemonine)、次百部碱(stemondene)，异次百部碱(isttostemonidine),原百部碱；蔓百部碱，异蔓生百

6、部碱；对叶百部：对叶百部碱，异对叶百部碱，次对叶百步碱，氧化对叶百部碱，斯替明碱，斯替宁碱。芦根：药材中含蛋白质、多糖类、戊聚糖(Pentopsan)、木聚糖(Lignan)，多量的维生素B1、B2、C等。桔梗：药材中含多种皂甙，水解后分得皂甙元；桔梗皂甙元轻及少量的新远志酸(远志酸，Polygalacicacid)，桔梗酸A、B、C(PlatycogenicacidA、B、C)，从皂甙中分得的皂甙元为次级甙，是桔梗皂甙元的–3–O–β–葡萄糖甙。根含α–菠菜甾醇–β–D–葡萄糖甙、桦皮醇(白桦脂酯，betulin)、桔梗聚果糖。还分得桔梗皂甙C、D(PltycodinC、

7、D)尚含桔梗糖(桔梗聚糖，Platycodon)，是由10个分子果糖缩合的多糖。浙贝母：药材中含浙贝碱、浙贝次碱(Ptiminine)、贝米碱(Peimisine)、贝米芬(Peimiphine)、贝米定(Peimidine)及贝米替定(Peimitidine)。以上10味药材其有效成份大多为水溶性成份，本着简便经济，有效成份提取充分的原则再结合药厂生产条件，选用水提法。（3）生产条件：①本品为胶囊制剂，无澄清度要求，药液仅需除去固体微粒，故宜用机械分离除杂。②根据工厂设备条件，药液可用三效浓缩罐浓缩，喷雾干燥得浸