(大楼)空调系统验证方案

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1、(大楼)空调系统验证方案编号SOP:YZ-05-012-08(04)目录1.（大楼）空调系统验证方案2.（大楼）空调系统验证小组名单3.验证方案会签表4.（大楼）空调系统验证记录（附：检验报告书）5.（大楼）空调系统验证报告6.验证文件、报告审核表7.验证报告会签表8.验证合格证书哈药集团中药三厂标准操作规程编号：SOP：YZ-05-012-08(04)标题：（大楼）空调系统验证方案生效日期：年月日编写部门：设备动力部编写人：编写日期：年月日颁发部门：设备动力部审核人：审核日期：年月日页号：1/5批准人：批准日期：年月日分发部门：设备动力部、质量管理部、技术部、中心化验

2、室颗粒剂（三）车间、综合业务部控制号：1.目的：建立空调系统的验证方案，以确保该系统验证过程有所依据，并能达到预期的效果，保证空调系统的洁净风能满足控制区的需求，风速和风量能满足洁净室内气压和换气次数的要求，保证其始终如一地满足生产要求。2.范围：适用于固体制剂大楼空调系统的验证。3.责任：设备动力部负责本方案的制定，验证委员会全体成员负责本方案的审批，验证小组负责具体验证方案的实施。4.引用文件：《验证管理规程》。5.内容：5.1项目概述：设备名称规格型号制造厂家出厂日期设备编号安装地点溴冷机SG-13ML大连三洋制冷公司02.12.2704032902一楼制冷机房溴

3、冷机SG-21ML大连三洋制冷公司02.12.2704032903一楼制冷机房组合式空调机组TAD0507南京天加空调设备有限公司03.1.1504030803一楼空调机房组合式空调机组TAD0708南京天加空调设备有限公司03.1.1504030804二楼空调机房组合式空调机组TAD0709南京天加空调设备有限公司03.1.1504030805三楼空调机房组合式空调机组TAD0709南京天加空调设备有限公司03.1.1504030806四楼空调机房各层空调系统主要由四个空调机组组成，分别安装于固体制剂大楼一至四层空调机房内，一层空调机组主要控制栓剂生产线，二层空调机组

4、主要控制蜜丸水丸生产线，三楼空调机组主要控制中药颗粒生产线，四层空调机组主要控制西药颗粒生产线，系统采用初、中、高效三级过滤，洁净级别二层、三层、四层为三十万级、一层为十万级。空调系统主要设备一览表：编号SOP：YZ-05-012-08(04)标题（大楼）空调系统验证方案颁发部门设备动力部页号2/5控制号5.2验证目的:通过验证确认空调系统的各项指标与设计相符,净化空调系统在正常运行状态下，能够满足洁净室环境的要求。5.3验证形式：再验证。5.4验证周期：5.4.1在大修或改造后，必须再验证。5.4.2设备停止使用六个月以上、重新使用之前必须再验证。5.4.3连续使用时

5、，每两年验证一次。5.5验证实施：由设备动力部、技术部、中心化验室及三车间相关人员组成验证小组，具体人员见验证小组人员名单。对验证涉及的相关内容及检测要求由设备动力部负责讲解。5.6验证准备：5.6.1文件的准备5.6.1.1《（大楼）空调系统标准操作规程》《洁净室主要工作室照度检测操作规程》《风速风量测定及换气次数计算规程》5.6.1.2《洁净室（区）悬浮粒子测试管理规程》《洁净室（区）浮游菌测试管理规程》《洁净室（区）沉降菌测试管理规程》5.6.1.3《悬浮粒子测试操作规程》《浮游菌测试操作规程》《沉降菌测试操作规程》《无菌取样标准操作规程》5.6.2工器具的准备5

6、.6.2.1智能热球式风速计、温、湿度计5.6.2.照度计、噪音计、兆欧表5.6.2.2尘埃粒子计数器，浮游细菌采样器编号SOP：YZ-05-012-08(04)标题（大楼）空调系统验证方案颁发部门设备动力部页号3/5控制号5.6.3计量器具、仪表的校验：验证相关的计量器具均应校验合格，确保验证数据真实、准确。5.7验证步聚与方法：在验证过程中，应严格按照净化空调系统标准操作规程、检验操作规程和质量标准进行操作和判定。5.7.1运行确认：开启所有的空调设备及空调设备有关的排风机,待整个空调系统风量及风速达到平衡后进行测试。确认项目标准及方法：5.7.1.1按《（大楼）空

7、调系统标准操作规程》操作确认其可行性并做修证或调整。5.7.1.2安全绝缘：整个机组绝缘电阻机壳对地电阻应大于5兆欧。使用兆欧表测量。5.7.1.3附属设备检查：用电线路连接良好,各操作按钮开关应灵敏可靠。蒸气管路冷却水管路应无泄漏，设备辅助部件及测试仪表等，处于完好状态。5.7.1.4系统送风量的测试。5.7.1.4.1方法：风量的测定主要用辅助风管法通过热球式风速仪测定的风速，再乘以的截面积所得，具体操作及计算方法见《风速风量测定及换气次数计算规程》5.7.1.4.2合格标准：十万级≥15次/h，三十万级≥12次/h5.7.1.5高效