附件2药物临床试验检查内容表

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1、附件2：药物临床试验检查内容表临床研究项目名称：研究药物分类：SFDA批准文号：批准日期：年月日研究开始日期：年月日是否不适用一、临床试验机构名称临床试验的研究单位具有国家认定的药物临床实验机构和专业资格临床试验机构及专业名称：　　　　　　　　　　　　　认定时间：年月二、临床研究的准备申办者提供试验用药品及其临床前研究资料和已有的临床疗效及安全性资料临床研究单位的设施与条件符合安全有效地进行临床试验的需要所有研究者均具备该临床试验的专业特长、资格和能力并经过GCP培训参加临床试验人员：医生名、护士名、其它　　本专业经过GCP培训人数：　　　　　　专

2、业负责人：　　　研究者与申办者就临床试验的监督、稽查以及职责分工等达成书面协议临床试验合同签署日期：年月日三、受试者的权益保障临床试验方案及知情同意书在试验开始前获得伦理委员会批准独立的伦理委员会所在单位：申请日期：　　年月日讨论日期：　　年月日讨论结论：同意修改后同意试验期间临床试验方案和知情同意书的任何修改，均获得伦理委员会的批准试验方案有无修改：有□　　无□，是否再次批准或备案：是□否□知情同意书有无修改：有□无□，是否再次批准或备案：是□否□是否不适用试验期间发生的任何，均及时向药监、卫生、申办者和伦理委员会报告严重不良事件（SAE）　　有

3、□　　　无□如有：SAE发生日期：　　　年　月　日，报告日期：　　　年　月　日受试者知情同意书的内容及表述符合GCP（第十四条）的要求所有受试者都有知情同意书，且知情过程符合GCP（第十五条）的要求四、临床试验方案临床试验方案由研究者和申办者共同商定并签字定稿日期：　　年　月　日　　双方有无签字：有□　无□临床试验方案所包含的内容符合GCP（第十七条22项内容）的要求规定了在临床试验中必要时对试验方案进行修正的操作规程五、研究者职责研究者按照临床试验方案和GCP的规定实施临床试验试验开始时间：　　年　月日试验结束时间：年月日计划入组病例数：实际入组

4、病例数：　　　　　了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性掌握试验期间发现的所有与该药品有关的新信息所在医疗机构具备处理紧急情况的必要条件实施标准操作规程以保证实验室检查结果正确可靠保证有足够数量并符合试验入选标准的受试者进入临床试验保证受试者在受试期间出现不良事件时均能得到适当的治疗如发生严重不良事件立即对受试者采取适当的治疗措施并及时报告病例报告表的填写准确、完整、及时、合法接受申办者派遣的监察员或稽查员的监察和稽查接受SDA的稽查和视察六、申办者职责为研究者提供手册，其内容包括按规定应有的试验用药的资料和数据是否不适用在获得SFDA批准及

5、伦理委员会批准后按方案和GCP组织临床试验与研究者共同设计临床试验方案并以合同方式确定双方的职责和分工向研究者提供易于识别及有正确编码的试验药品、对照品和安慰剂保证试验用药品质量合格并进行适当包装建立试验用药品登记、保管、分发、使用、回收的管理制度和记录系统任命为研究者所接受的监察员，监查临床试验的进行建立临床试验的质量控制和质量保证系统发生严重不良事件后及时报告SFDA发生严重不良事件后及时通报同一试验的其他研究者提前终止或暂停临床试验时，立即通知研究者、伦理委员会和SFDA七、监查员职责适当的医学、药学或相关专业学历并经过必要的培训监查员人数：

6、医学专业人药学专业人GCP培训合格，并熟悉药品临床研究审批管理有关法律、法规参加过GCP或监查员培训的人数：　　人熟悉试验药品临床前和临床方面的信息以及临床试验方案按照GCP（第四十七条）要求制定了标准操作规程制定日期：　年　月　日第　版每次访视后均向申办者提交临床试验监查的书面报告监查总次数：　　　次监查报告：有□无□八、记录与报告研究者的任何观察和发现均正确而完整地记录于病历报告表上所有病例报告表填写正确且与原始资料一致，且有记录者签名所有错误或遗漏均已改正或注明，且经研究者签名并注明日期每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药等情况均有记录受

7、试者任何原因的退出与失访，均在病例报告表中有详细说明所有不良事件均被记录在案严重不良事件在规定时间内报告是否不适用对显著偏离或在临床试验可接受范围外的数据均被核实且有研究者说明临床试验总结报告与临床试验方案一致，符合GCP（第五十一）条要求九、数据管理与统计分析临床试验的数据管理与统计分析有相应的专业人员参加生物统计单位或部门：　　　　　　　　　　　　　　　　负责人：　　　数据管理单位或部门：　　　　　　　　　　　　　　　　负责人：　　　根据临床试验方案制定了统计分析计划书统计分析计划：有□　　无□　　　定稿日期：　　年月日与临床试验内容是否一致：

8、　是□　　　　否□临床试验的中期分析，应说明理由并有确定的操作程序中期分析：有□　　　无□　　　时间：　　年　月　日试验方