伊红苏木素产品注册标准

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1、YZB/粤珠0006-2013YZB医疗器械注册产品标准YZB/粤珠0006-2013苏木素-伊红染色法染色液2013-01-15发布2013-01-31实施珠海市泉晖企业有限公司发布loanapprovalandpostcreditapprovalofficer/atalllevelsinaccordancewithcreditapprovalrules,licensingandeventualexerciseofcreditdecisionpowerofpersonsorinstitutions.Reviewfindingsa

2、ndreviewcomments,accordingtotheBank'scredit1YZB/粤珠0006-2013前言目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》及《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》制定本注册产品标准作为该产品生产、检验和销售的质量依据。本产品编写格式遵循了《医疗器械产品标准编写规范》和GB/T1.1-2009《标准化工作导则》第一部分：标准的结构和编写规则。本标准技术指标和试验方法根据本公司技术文件及试剂说明书编制，并对其

3、使用说明书、标签、储运条件做出了要求。本标准起草单位：珠海市泉晖企业有限公司。本标准主要起草人：张明华。本注册标准首次发布于2013年01月15日。loanapprovalandpostcreditapprovalofficer/atalllevelsinaccordancewithcreditapprovalrules,licensingandeventualexerciseofcreditdecisionpowerofpersonsorinstitutions.Reviewfindingsandreviewcomments,a

4、ccordingtotheBank'scredit1YZB/粤珠0006-2013苏木素-伊红染色法染色液1范围本注册标准规定了苏木素-伊红染色法染色液的产品分类与标记、要求，试验方法，检验规则，标志、包装、运输、贮存。本注册标准适用于苏木素-伊红染色法染色液。该产品主要通过碱性带正电荷的苏木素与带负电荷的细胞核内物质结合，以及酸性带负电荷的伊红与细胞浆内物质结合，从而使细胞呈现胞核蓝色，胞浆红色的状态，从而利于显微镜下对细胞形态和结构的观察。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的条款。凡是注日期的引用文件

5、，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本规范。然而，鼓励根据本规范达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本使用于本规范。GB/T1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则GB/T191-2000包装贮运图示标志GB/T6882-2008分析实验室用水规格和实验方法GB/T10111-2008随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序JJF1070-2005定量包装商品计量检验规则YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3

6、分类与标记3.1安全分类按体外诊断试剂注册管理办法分类属：第一类体外诊断试剂。3.2产品组成本产品由两种染色液组成：A液：苏木素染色液：包含有苏木素1g,硫酸铝钾8.8g，碘酸钠0.15g，无水乙醇125ml,冰醋酸15ml，蒸馏水360ml；B液：伊红染色液：包含有伊红Y2.5g，80%酒精500ml。3.3产品型号产品按包装规格分为1种型号,型号规格为:SMS-YH7500500ml*2。3.4检测原理1YZB/粤珠0006-2013主要通过碱性带正电荷的苏木素与带负电荷的细胞核内物质结合，以及酸性带负电荷的伊红与细胞浆内物质

7、结合，从而使细胞呈现胞核蓝色，胞浆红色的状态，从而利于显微镜下对细胞形态和结构的观察。3.5原料及工艺用水染色液所采用的原料应为化学纯（CP级）或以上级别，所采用的工艺用水水质要求应符合GB/T6882分析实验室用水规格和试验方法中三级水的相关指标。4要求4.1正常工作条件a)环境温度：18℃-26℃；b)相对湿度：45%-65%；c)大气压力：101.3Kpa(一个标准大气压)；4.2外观与结构4.2.1本产品外包装为500ml圆柱形塑料小口瓶，应无破损，渗漏，瓶壁无污秽物等。4.2.2本产品中的苏木素应为蓝紫色均一的液体，无沉

8、淀，无悬浮物，无絮状物。4.2.3本产品中的伊红应为粉红色均一的液体，无沉淀，无悬浮物，无絮状物。4.3装量本产品标注装量为500ml/瓶,每瓶最大允许装量负偏差按照JJF1070-2005的规定不得大于标注净含量的3%。4.4使用性能组织切片染色