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1、国家人口计生委药具发展中心关于印发《全国计划生育药具质量管理规范(试行)》的通知各省、自治区、直辖市计划生育药具管理站，计划单列下、新疆生产建设兵团计划生育药具管理站，解放军、武警部队人口和计划生育领导小组办公室：为了加强计划生育药具质量管理，保证药具质量安全，维护育龄群众身心健康和合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗器械监督管理条例》和《计划生育药具工作管理办法(试行)》，特制定《全国计划生育药具质量管理规范(试行)》及相关文件和表样。现印发给你们，望结合本地实际，制定实施细则，抓好落实。ofwork,relationships,needa
2、ndpossibility,putqualityfirst."Improvestructure",referspartycarefully".IsamustadheretotheindividualabsorptionTheprincipleofthedevelopmentofamatureone,andstrictlyperformintheadmissionprocedure,topreventthePartymember7全国计划生育药具质量管理规范(试行)第一章总则第一条为加强计划生育药具(以下简称药具)质量管理，保证药具质量安全，维护育龄群众身心健康和合法权益，依据《中华人民
3、共和国药品管理法》、《计划生育技术服务管理条例》、《医疗器械监督管理条例》和《计划生育药具工作管理办法(试行)》，制定本规范。第二条本办法所称药具是指，用于免费发放的避孕药品、宫内节育器和橡胶避孕套。各级人口和计划生育行政部门、药具管理或技术服务机构及其人员应遵守本规范。第三条国家人口和计划生育委员会(以下简称人口计生委)负责药具质量的监督工作；国家人口计生委药具发展中心(以下简称药具中心)负责全国的药具质量管理工作；第四条国家人口计生委药具质量监测中心(以下简称药具监测中心)负责全国药具质量检测工作，负责指导全国药具管理机构做好药具质量抽查工作；参与药具生产企业质量体系考评工作，参与
4、药具质量标准的制定和修订工作。第五条计划生育药具供应站(以下简称供应站)负责本地区有关生产企业的药具质量监督工作。ofwork,relationships,needandpossibility,putqualityfirst."Improvestructure",referspartycarefully".IsamustadheretotheindividualabsorptionTheprincipleofthedevelopmentofamatureone,andstrictlyperformintheadmissionprocedure,topreventthePartymemb
5、er7第六条各级计划生育药具管理或技术服务机构，负责本级药具质量管理工作，还需对本辖区下级计划生育药具管理或服务机构的药具质量管理工作进行指导、监督和检查。第七条各级计划生育药具管理或技术服务机构应建立包括组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的药具质量管理运行体系，实现药具在计划、采购、储运和发放等环节的全过程质量管理。第二章机构、人员与职责第八条药具中心、供应站、省级药具管理机构应设置质量管理部门，并配备医学、药学和相关学历的质量管理人员和与采购规模相适应的验收员和养护保管员。地市级计划生育药具管理机构和县级计划生育药具管理或技术服务机构，应配备与药具周转量和仓储规模相适应的
6、专兼职验收员和养护保管员。乡(镇)、村(居)的药具发放人员承担药具质量管理工作。第九条各级计划生育药具管理或技术服务机构的主要负责人应对本单位采购、储运和发放使用的计划生育药具质量负领导责任。第十条ofwork,relationships,needandpossibility,putqualityfirst."Improvestructure",referspartycarefully".IsamustadheretotheindividualabsorptionTheprincipleofthedevelopmentofamatureone,andstrictlyperformint
7、headmissionprocedure,topreventthePartymember7药具中心、供应站、省级、地级单位药具管理机构中，质量管理负责人应熟悉国家有关计划生育药具管理的法律、法规、规章和所供应的计划生育药具知识，有处理药具在采购、储存、运输、发放过程中出现质量问题的能力；质量管理人员及验收人员应具有医学、药学或相关专业的学历及基本知识、技术；养护保管员应具有高中以上文化程度及常规知识、技术。乡(镇)、村(居)药具发放人员，应掌握
