河北省医疗机构医用耗材集中采购工

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1、河北省医疗机构医用耗材集中采购工作方案第一章　总则第一条为全面推行以政府为主导、以省为单位的医用耗材集中采购工作，根据省卫生厅、监察厅等七部门《河北省医疗机构医用耗材集中采购工作实施意见》，制定本方案。第二条医用耗材集中采购工作由省卫生厅负责组织管理，河北省医用药品器械集中采购中心（以下简称“采购中心”）负责具体实施。第三条全省县及县级以上人民政府、行业和国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构，必须全部参加医用耗材集中采购。第四条集中采购坚持公开、公平、公正，质量优先、价格合理和诚实信用的原

2、则，择优确定中标产品。第五条本工作方案适用于参与河北省医用耗材集中采购的医疗机构及耗材生产、经营企业。第二章　采购目录及分组规则第六条医用耗材采购目录按照心脏外科、血管外科、神经外科、眼科、口腔科、骨科、血液透析、消化系统内窥镜、麻醉及介入类（含外周介入类、神经介入类等）等类别进行分类。目录包括产品的名称、类型、规格、型号、材质等信息。theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4

3、.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic7医用耗材实行分类别、分批次集中采购，逐步推开。第七条产品分类。（一）根据产品性质分为：1、进口产品（港

4、澳台“许”字号的产品，归属进口产品）；2、国产产品。（二）根据产品认证情况分为：1、通过FDA认证的产品；2、通过欧盟CE认证的产品；3、其他产品。根据以上两种情况对品种进行分类。第三章投标文件的编制、递交及信息维护第八条医用耗材生产企业、进口产品国内销售总代理商作为投标人直接投标。第九条投标文件的编制（一）生产企业须提交的资质证明文件1、依法取得《工商营业执照》和《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件；2、进口产品国内销售总代理商的代理协议书复印件（如果是国外生产企业在中国设的经

5、营企业无需提交）；3、《授权书》；4、其它资质证明文件。（二）投标产品须提交的证明文件（*为必须提交材料）theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspecti

6、on100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic71、《医疗器械注册证》、生产制造认可表或产品注册登记表及附页的复印件（*）；2、通过美国FDA认证或欧盟CE认证的投标产品，须提供认证机构出具的相关认证证书复印件及有效中文翻译件；3、医疗器械质量体系标准认证证书复印件；4、《说明书》原件（*）；5、其它资质证明文件。（三）配送企业须提交的证明文件包括：1、《工商营业执照》（副本）复

7、印件；2、《医疗器械经营企业许可证》（副本）复印件；3、企业基本情况；4、《授权书》；5、其它资质证明文件。第十条投标文件的递交投标文件应按规定的时间和地点送到采购中心，不按规定或超过时限递交将不予接收。第十一条企业及产品信息维护（一）参加河北省医用耗材集中采购的投标企业，应持法人授权书、医疗器械生产许可证复印件或医疗器械经营许可证复印件（指进口产品全国总代理商）、营业执照（副本）复印件，到采购中心申请领取网上操作用户名、密码。（二）投标企业通过用户名、密码登陆河北省医药集中采购网录入企业和产品信息。t

8、heprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldin