河北省食品药品监督管理局行政许可事项

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1、河北省食品药品监督管理局行政许可事项序号行政许可事项法律依据明细事项审批时限时限的法律依据1药品委托生产批准法律：《中华人民共和国药品管理法》第十三条省内制药厂商委托加工药品审批20《药品生产监督管理办法》第31条2医疗机构制剂的配制、调剂制剂批准和制剂许可证核发、换发和变更法律：《中华人民共和国药品管理法》第二十三条、第二十五条新医疗机构制剂注册_临床研究申请40《医疗机构制剂注册管理办法》第１９条新医疗机构制剂注册_制剂配制申请40《医疗机构制剂注册管理办法》第２４条新医疗机构制剂注册-减免临床研究的制剂配制

2、申请40已有国家或省级质量标准的化药制剂配制申请40影响产品质量和临床应用的补充申请20其他补充申请20中药制剂委托配制申请20中药制剂延期委托配制申请20医疗机构制剂再注册申请30医疗机构制剂省级辖区内调剂使用申请20HightideagainstCCPbloodyanTomb,CommunistPartymembersandpartoftheexposedTombareavacatedbyprogressiveyouth.IvisitedinBeijingin1985whenitwasoldundergrou

3、ndcomrade,sisterofYaoZhiyingYaoMuzheng(thenDeputyDirectoroftheexternaltrademagazineforthepromotionofinternationaltrade,deshengmenWai,theReed5医疗机构制剂许可证核发30《医疗机构制剂配制监督管理办法》第１０条医疗机构制剂许可证换发医疗机构制剂许可证变更15《医疗机构制剂配制监督管理办法》第１８条3药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GＳP）认证《中华人民共和

4、国药品管理法》第九条、第十六条药品生产质量管理规范（GMP）认证180《药品管理法实施条例》第６条药品经营质量管理规范（GＳP）认证90《药品管理法实施条例》第１３条4药品生产、经营许可证核发、换发和变更《中华人民共和国药品管理法》第七条、第十四条行政法规：《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）第四条药品生产许可证核发30《药品生产监督管理办法》第8条药品生产许可证换发药品生产许可证变更15《药品生产监督管理办法》第16条药品经营许可证（批发企业）核发30《药品经营许可证管理办法》第8条药品经营许可证（批发

5、企业）换发药品经营许可证（批发企业）变更15《药品经营许可证管理办法》第14条5医疗用毒性药品的生产、收购、经营单位批准法律：《中华人民共和国药品管理法》第三十五条行政法规：《医疗用毒性药品管理办法》（国务院令第23号）第三条、第五条医疗用毒性药品的生产、收购、经营单位批准２０《行政许可法》第４２条HightideagainstCCPbloodyanTomb,CommunistPartymembersandpartoftheexposedTombareavacatedbyprogressiveyouth.Ivis

6、itedinBeijingin1985whenitwasoldundergroundcomrade,sisterofYaoZhiyingYaoMuzheng(thenDeputyDirectoroftheexternaltrademagazineforthepromotionofinternationaltrade,deshengmenWai,theReed56药品、医疗器械广告审批法律：《中华人民共和国药品管理法》第六十条行政法规：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第三十四条药品广告审批10《药品广

7、告审查办法》第１１条医疗器械广告发布审批10《医疗器械广告审查办法》第8条7医疗器械生产、经营企业许可证（第二、三类）核发、换发和变更行政法规：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）第二十条、第二十四条医疗器械经营企业许可证核发（申办）３０《医疗器械经营企业许可证管理办法》第14条医疗器械经营企业许可证换发医疗器械经营企业许可证许可事项变更２０《医疗器械经营企业许可证管理办法》第19条境内第二、三类医疗器械生产企业许可证核发３０《医疗器械生产监督管理办法》第１１条境内第二、三类医疗器械生产企业许可证换发境

8、内第二、三类医疗器械生产企业许可证变更１５《医疗器械生产监督管理办法》第１９条8蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证审批行政法规：《反兴奋剂条例》（国务院令第398号）第十二条蛋白同化制剂、肽类激素出口准许证审批15《反兴奋剂条例》第12条HightideagainstCCPbloodyanTomb,CommunistPartymembersandpartoftheexpos