兽药企业gmp自检

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1、兽药企业自检(GMP)第一节自检程序一成立自检小组1）自检小组组长由企业主管质量管理或生产技术管理的负责人担任。2）自检小组其他成员由质量管理部门，生产技术管理部门、销售部门及其他相关部门的人员组成。3）自检小组的成员应该熟悉企业的生产和质量管理过程，应准确掌握兽药GMP的要求，有能力对检查部门执行兽药GMP情况做出公证，准确判断。4）自检小组可以固定也可以临时成立。二编制自检计划1自检计划包括的内容兽药生产企业应编制自检计划，自己按计划应包括以下内容：1）自检范围。方法、依据。①、自检范围应包括企业的人员机构、厂房、设备、文件、生产管理、质量管理、销售、用户投

2、诉及产品回收的处理等项目。②检查方法可以采用现场检查和抽样检查。③自检依据为兽药GMP及企业的管理制度，各种标准操作规程等。2）自检工作安排由自检组长具体分工制定。3）检查部门及检查内容，按照分工由自检人员依据兽药GMP编制。2加强自检兽药生产企业应每年至少组织全面检查一次，有以下特殊情况时，根据需要组织开展自检。1）企业组织机构发生重大变化或关键岗位的人员，厂房，设备更换时。2）兽药生产企业实施GMP认证和GMP复查前。3）企业引入新的生产线，新产品或生产工艺，操作有明显改变时。4）发生重大质量事故或产品有严重质量投诉或连续投诉时。5）兽药GMP或使用的法律法

3、规有重大变化时。ofwork,relationships,needandpossibility,putqualityfirst."Improvestructure",referspartycarefully".IsamustadheretotheindividualabsorptionTheprincipleofthedevelopmentofamatureone,andstrictlyperformintheadmissionprocedure,topreventthePartymember三实施自检兽药生产企业应按自检计划组织实施自检，检查要落实到每个生产工

4、序记录。检查按部门开展，内容分三个方面：1人员1）人员资格。主要检查关键岗位的人员配置，即决策管理层和质量管理和生产技术管理部门人员。2）人员培训情况。2硬件包括厂房、设备、仪器、仪表‘仓库等方面。3软件包括各种管理制度及记录。四形成自检报告自检完成后，自检小组要根据自检记录编制自检报告，内容包括自检结果、对所检内容评价的结论、改进措施和建议等，自检报告与自检记录一并归档并交质量或技术管理部门保存。自检报告一般分为四部分：1）企业实施GMP的总概况。2）描述检查全过程。3）叙述检查到的问题。4）总结检查不足之处，提出改进措施和建议。五自检后实施改进自检工作完成后

5、自检小组应对所检部门提出整改要求，下发纠正、预防措施通知单并组织抽查，了解整改措施的实施情况及改进结果，检查情况附入自检报告。ofwork,relationships,needandpossibility,putqualityfirst."Improvestructure",referspartycarefully".IsamustadheretotheindividualabsorptionTheprincipleofthedevelopmentofamatureone,andstrictlyperformintheadmissionprocedure,top

6、reventthePartymember第二节自检内容一机构与人员情况自检1企业组织机构设置情况兽药生产企业应建立与兽药生产、质量管理相适应的管理机构，各机构和人员的职责要明确。1）管理机构设置情况2）各管理机构的职责权限2企业各级人员的配备情况1）各级生产、质量管理人员的配备情况、2）从事兽药生产操作、质量检查人员及生产辅助人员的配备情况。3）人员素质情况，包括学历、资历、专业知识工作经历等（需提供相关人的学历职称资格证书）。4）特殊工种人员（包括锅炉工，电工等）人员资格情况。5）人员健康档案。6）质检负责人的变更是否在省级首要检查所备案，质检人员是否持有省级

7、兽药检查所颁发的上岗证。3企业各级人员培训教育情况。1）培训计划及培训计划实施情况。2）人员培训效果的检查及评估情况。3）现场抽查受培训员工情况。二厂房及设施的自检内容1企业厂区总体布局与生产环境情况2厂房总体工艺布局情况1）非洁净区与洁净区厂房内部装修及维护情况2）生产区域工艺布局情况①生产场所与工艺流程符合性。ofwork,relationships,needandpossibility,putqualityfirst."Improvestructure",referspartycarefully".Isamustadheretotheindividuala

8、bsorptionThe