gb 12264-1990 人工心肺机用硅橡胶泵管

《gb 12264-1990 人工心肺机用硅橡胶泵管》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、中华人民共和国国家标准人工心肺机硅橡胶泵管GB12264一90Artificialheart-lungmachineSiliconrubberpumptube1主题内容与适用范围本标准规定了硅橡胶泵管的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存本标准适用于硅橡胶泵管(以下简称泵管)。该产品装于人工心肺机的血泵上，供体外循环时输送血液用。2引用标准GB191包装储运图示标志GB528硫化橡胶拉伸性能的测定GB530硫化橡胶撕裂强度的测定方法(直角型)GB531橡胶邵尔A型硬度试验方法GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(

2、适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表〔适用于生产过程稳定性的检查)GB3512橡胶热空气老化试验方法GB12260人工心肺机滚压式血泵3产品分类3.1泵管的规格和尺寸应符合表1的规定。表1内径壁厚长度规格(内径x外径)基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差6X106士0.202十0.2!+0.258只122士0.2一0.20600十6+0.3010X15102.5士0.2一0.20+0.3512人18123士0.3一0.20注:特殊规格、长度按订货合同规定。3.2标记示例国家技术监督局1990一01一08批准

3、1990一09一01实施GB12264一90符合本标准要求，内径为6mm、壁厚为2mm的泵管，表示为:硅橡胶泵管6X10GB12264-904技术要求4.1硅橡胶泵管应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2泵管材料采用硅橡胶。4.3泵管应呈半透明或透明。4.4泵管内外表面应光洁，无横向或纵向波纹，无凝胶麻点、异物、缺胶、气泡、砂眼等现象.端面应整齐无裂口。4.5泵管壁厚应均匀，其全长壁厚允差0.30mmn4.6泵管的物理机械性能应符合表2的规定表2项目指标扯断强度·MPa妻8.8扯断伸长率，%)350扯断永久变形，%簇5

4、55-65硬度，邵尔A撕裂强度,kN/m)24.5热老化扯断强度变化率，%i一巧(200'CX72h)扯断伸长率变化率，%妻一25耐燕煮(饱和蒸气扯断强度变化率.%)一R120`C火24h)扯断伸长率变化率，%》一14使用寿命，h》304.7泵管的生物性能4.7-1泵管应无致热源。4.7.2泵管应无异常毒性。4.7.3泵管应无溶血反应。4.8泵管中微量元素和重金属总含量应符合表3的规定。表3指标项目%铅(Pb)簇0.0005锡(Cd)簇0.0005砷(Aa)蕊0.000.5铬(Cr)蕊0.001铁(Fe)簇0.003重金属总含量蕊0.0025

5、4.9化学性能4.9.1还原物质GB12264-90泵管的溶出液20mL与同量空白对照液相比较，高锰酸钾消耗量不得超过。.002%a4.9.2重金属泵管的溶出液所呈现的颜色不得比标准铅溶液的颜色更浓。4.9.3氯化物泵管的溶出液所呈现的浑浊程度不得超过同量标准氯化钠溶液所呈现的浑浊程度。4.9.4酸碱度泵管的溶出液与同批空白对照液作对照，pH值相差不得超过1.5a4.9.5不挥发物泵管的溶出液20mL与同量空白对照液相比较，不挥发物应不超过1mgo4.10泵管经包装后，在遵守贮存规则的条件下，从出厂日起，在一年半内不能正常使用时，制造厂应无偿

6、地为用户更换产品。5试验方法5.1外观检验5.1.1内外表面检验:以目力观察。5.1.2泵管的透明度检验置泵管距20w日光灯约20cm处作目视平行检查，透过二层管壁应能清楚地看见紧贴管壁宽约Lmm的红漆痕。5.2尺寸检验52.1长度检验:用通用或专用量具测量。5.2.2内径、壁厚检验5.2-2-1使用仪器:精度不低于0.01mm的读数显微镜。5.2.2.2取样;用裁刀将成品泵管等分四段，得八个端面，取中间三个切口中的三个不同端面用作检验内径，另外五个端面用作检验壁厚。以这八个端面为基准，分别裁成八个5mm长的泵管作试样。截取的平面要平整并垂直

7、于轴心线。5.2-2.3内径检验:把泵管试样端面平放在显微镜下，用直角坐标测量其内径，记录纵坐标及横坐标的数值，然后将泵管试样转450，再测一次，取其算术平均值，应符合表1的规定。5.2-2.4壁厚检验:把泵管试样端面平放在显微镜下，用直角坐标测量最大及最小壁厚，应符合表1规定。取5个试样中的最大壁厚值与最小壁厚值之差，应符合4.5条的规定。5，3物理机械性能试验5.3.1扯断强度、扯断伸长率、扯断永久变形试验:按GB528测定，应符合表2的规定。5.3.2硬度试验:按GB531测定，应符合表2的规定。5.3.3撕裂强度试验:按GB530测定

8、，应符合表2的规定5.3.4热老化试验:按GB3512测定，应符告表2的规定。5.3.5耐蒸煮试验:按附录A(补充件)的试验方法进行，应符合表2的规定口5.3.6使