gb 15193.2-94 食品毒理学实验室操作规范

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1、中华人民共和国国家标准GB15193.2一94食品毒理学实验室操作规范Goodlaboratorypracticeforfoodtoxicology1主题内容与适用范围本规范规定了食品毒理学实验室(包括实验动物房)的要求。本规范适用于经卫生行政部门认可有资格进行食品毒理学试验的单位。2引用标准GB5749生活饮用水卫生标准3定义3.1受试物testsubstances指本规范“范围”内的各种测试样品。3.2试验系统testsystem3.2门指经受试物及对照物处理的一切动物，微生物及其他生物。3.2.2按食品毒理学要求进行的试验，也包括所用的方

2、法。3.3对照物referencematerials指在试验系统中用于鉴定测试生物的生物学特性和试验系统的敏感性及特异性的物质，以及用于试验系统中结果判定时同受试物进行比较的物质。3.4标本specimen一切用于测试的受试物，从试验系统中取出的用于检查或分析的物品均称作标本。15原始资料rawdata实验研究过程中进行试验和各种活动观察的记录，包括所有实验记录及数据，自动分析测试仪器上的记录资料，照片和声像记录，原件或复印件等。16试验开始日期及完成日期studyinitiationandcompletiondate试验负责人签署试验方案的日

3、期为试验开始日期，签署最终试验结果报告的日期为试验完成日期。3.7试验负责人programdirector负责有关课题设计的审查批准或兼为课题负责人。3.8课题负责人projectdirector负责课题或分课题的设计，试验的技术措施，对试验进行解释，分析起草有关文件和试验报告，对实验的质控提出证明。19质量控制人员qualitycontrolofficier指课题负责人之外的食品毒理学专家及有关人员，负责对实验质量的控制。中华人民共和国卫生部1994一08一10批准1994一08一10实施GB15193.2一944人员和组织4.1人员4.1.

4、1实验人员必须经过良好的教育和训练，具有一定的工作经验，能胜任相应的工作，具有严谨的科学态度和高度的责任心。4.1.2实验人员必须注意个人卫生，避免污染受试物、对照物和试验系统。4.1.3实验人员必须穿着适合其工作性质的特定工作服，这些工作服必须能防止实验人员受到受试物、对照物和试验系统的污染，并适当地进行更换。4.1.4实验人员一旦发现患有对实验质量有不良影响的疾病时，必须禁止其直接接触所有的受试物、对照物和试验系统，直到疾病痊愈。如果实验人员的健康影响到实验质量，必须立即向试验负责人及课题负责人汇报并采取必要的措施，以确保实验质量。4.1.

5、5所有实验人员必须明确他们自己所从事工作的内容和各自的职责。4.2组织4.2.1课题负责人提出全面的试验方案，经试验负责人签署。4.2.1.1确定课题的参加人员及分工。4.2.1.2实施试验方案。4.2.1.3一旦发现影响实验质量和可靠性的意外情况，必须立即采取相应的纠正措施，并作好记录。4.2.2由除课题负责人以外的具有丰富经验的专家组成质量保证系统，负责监控实验，确保设备、仪器、人员、方法、操作、记录和质量控制符合本规范。4.2.3按照试验计划，在人力、财力、设备、材料和方法学上得到充分保证，确保及时和准确地完成实验设计中所规定的研究项目。

6、4.2.4课题负责人负责课题资料的分析、解释，起草有关文件和试验报告。4.2.5试验全过程资料归档。实验室5.1试验和测量装置5.1.，实验室应配备满足试验和测量要求的装置。装置应合理安放，以利于操作、检查、清理及保养。5.1.2每项试验和测量装置应保存记录，记录应包括:5.1.2.1该项装置的名称;5.1.2.2制造厂家及型号标志;5.1.2.3收到日期;5.1.2.4启用日期;5.1.2.5电源安置;5.1.26维护细节;5.1.2.7最近检定校准日期。5.1.3每项试验和测量装置的操作说明书应妥善保存，并应方便使用，实验装置只应由批准从事

7、该项工作的人员操作。5.1.4装置任何部分出现超负荷，或使用不当，或结果可疑，或由检定及其他方法判定有缺陷时，应停止使用，进行修理并记录备案。如果是测量装置，还应经检定校准合格后才能使用。5.2检验方法及程序5.2.1实验单位备有说明机器的正确操作，检查、调整及整理的方法，以及机器发生故障或破损时应采取的修理手续的标准操作顺序书面说明书，便于工作人员查阅和使用。规定的标准操作程序的任何变动应得到主管部门的书面批准。GB15193.2一9452.2试剂与溶液5.2.2.1实验区内的所有试剂与溶液应用标签标明其性质、浓度、保存要求及失效期，特殊试剂

8、应用指定容器保存5，2.22变质或过期的试剂与溶液不能使用。5.2-2.3试剂与溶液(特别是危险品)应妥善保管，在称取和使用时防止造成污染和变质保持试