安徽省医疗器械经营企业验收标准(新)

《安徽省医疗器械经营企业验收标准(新)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、附表2：安徽省医疗器械经营企业检查验收标准（2011年版）安徽省食品药品监督管理局制20currencydeposit,weprescribeapassonaregularbasis,qilucardaccountonaregularbasis),certificatebondsandsavingsbonds(electronic);3.notdrawnonabanksavingscertificate,certificatebondsapplyformortgageloans,acceptingonlythelender7安徽省医疗器械经营企业检查验收标准编制说

2、明一、标准说明安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，依据《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》制定，分五部分30项（条款），其中一般项15个、重点项15个。1．机构与人员情况（一般项3个，重点项3个）2．经营场所情况（一般项3个，重点项3个）3．仓库与仓储设施情况（一般项3个，重点项3个）4．技术培训和售后服务情况（一般项2个，重点项2个）5．质量管理与制度情况（一般项4个，重点项4个）二、适用范围本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、换证的检查验收和日常监督检查。1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收；2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收；3

3、、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收；4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收。三、评审方法按该企业经营范围所涉及的检查验收项目：1、重点项符合率低于80%、一般项低于70%的，为检查验收不合格；2、重点项符合率在81-95%，一般项目在71-90%的，限期整改；3、重点项符合率在96%以上，一般项目91%以上的，为检查验收合格。四、检查记录检查验收人员及时填写《安徽省医疗器械经营企业检查验收记录表》，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达《安徽省

4、医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》。20currencydeposit,weprescribeapassonaregularbasis,qilucardaccountonaregularbasis),certificatebondsandsavingsbonds(electronic);3.notdrawnonabanksavingscertificate,certificatebondsapplyformortgageloans,acceptingonlythelender7安徽省医疗器械经营企业检查验收标准一、机构与人员（一般项3个，重点项3个）条款检查

5、内容与要求检查办法标准是否符合1.1企业应具有合理的组织结构和充分的人力资源。查企业组织机构图、部门岗位职责、职工花名册，企业负责人和各部门负责人名单。一般项1.2法定代表人和企业负责人熟悉医疗器械管理法规、规章和相关规定。现场询问，必要时进行发卷笔试。一般项1.3质量管理人员应熟悉医疗器械管理规章和相关规定及所经营主要产品的技术要求，对企业经营的产品质量具有裁决权。现场询问，必要时进行发卷笔试；查职责文件。一般项1.4经营10个代码以上的企业应设质量管理机构，质量管理人员应不少于2人。经营体外诊断试剂批发应设专职质量管理人员应不少于2人。查组织机构图与设立文件、

6、查职工名册、任命（或聘任）文件、劳工合同等。重点项1.5质量管理人员应在职在位，不得兼职；企业法定代表人和企业负责人不得兼任企业的质量管理负责人。查职工花名册、任命文件、劳工合同、养老保险等。重点项1.6经营第三类医疗器械的，企业质量管理机构人员应具有相关专业本科学历或中级以上职称；经营第二类医疗器械企业的，质量管理人员应具有相关专业大专学历或初级以上职称；经营属零售性质医疗器械的，质量管理人员应具有相关专业中专以上学历；经营属直接验配性质的，质量管理人员应具有相关专业中专以上的学历，同时具有国家认可的专职验配资格证书。经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员不得

7、少于2人，并应具有相关专业本科学历，其中1人应具有从事检验相关工作3年以上工作经历。查身份证明、学历和职称证书原件与实际的符合性；查任命（或聘任）文件、劳动用工合同、上岗证等。重点项20currencydeposit,weprescribeapassonaregularbasis,qilucardaccountonaregularbasis),certificatebondsandsavingsbonds(electronic);3.notdrawnonabanksavingscertificate,certificatebondsapplyformortgage

8、loans