生产各环节工作流程和质量控制标准

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1、生产过程工作流程和质量控制标准责任部门生产部门审核部门质控部门备注贵重原料的调试原材料质量控制：主要原材料生物辅料化学原材料其他物料1.生产技术部在取得材料（抗原或抗体）后需按照相关时间要求安排调试工作；2.填报质检（调试）申请单，详细注明材料来源、数量、批号、性状等信息（细，与生产技术部再协调修订）并标注本次取样量后保存；3.首先确定适用的系统、酶标板、内部质控盘、质控血清和临床血清盘，按要求编写调试方案（细，与生产技术部再协调修订）并经部门或项目负责人签字确认后，保质按期完成调试或检定工作；4.根据工作进度

2、安排稳定性检定并提供首次调试报告包括：1.厂家提供的原始数据或凭证；2.质检（调试）申请单；3.经部门负责人确认的调试方案；4：调试过程中的原始数据报告；5：分析总结报告。5.出具稳定性（37℃加速试验，3天、6天或9天）报告交质量管理部符合；1.质量管理部参照生产技术的调试方案复核调试工作（具体由上述2部门协调解决，可以认可或选择再符合）；2.确保所使用的物品与生产技术部一致；3.所用内部质控盘、质控血清和临床血清盘原则上由质量管理部统一安排协调；4.质量管理部参照生产技术部提供的稳定性报告确定下一步的复核工

3、作安排；5.由质量管理部出具质检（调试）报告单，附质检（调试）总结报告：1.生产技术部首次调试报告；2.生产技术部稳定性报告；3.质量部的复核报告：1.调试的原始数据报告；2.稳定性考核的原始数据报告；4.质量部调试总结报告。1.期间产生的单据管理；2.生产技术部主管（经理）、生产部经理与质量管理部经理的职责划分；3.调试工作按药品、器械、平台（方法学）或其它方法具体到岗位，责任到组或人；4.明确产品的质量标准，（内控血P1≥0.400，）细化合格范围；5.质量管理部复核试验是否重新取样；取样量的限定（是否根据

4、浓度）6.调试试验所用包被板是否按照生产条件进行；7：小样与生产大样的调试与复核方案如何区别，临床血、外购参比品的筛检；8.阶段性生产配方的如何确定（贵重原料的保证、市场的反馈及国家的要求等因素）；试剂盒各组份的生产各工序前得确认各种工作液的配制包被酶标板分装组装各工序前得确认1.各工序组长按照计划中生产配方要求换算所需各种物料的使用量，填写领料领用单；2.核查所领物料与当日生产安排是否相符，并对所用数量再次核算；3.包被前与生产技术部共同确认配方的正确性；4.按照生产计划，在取得质量合格报告单后及时安排；组装

5、前确认1.关键点的及时核查；1.物料领用单的确认人：工序组长或生产部经理；2.非本工序组长领用其它物料的审批权限；依据市场情况与质量部共同制定组装安排；各工序的动态监控1.各工序组长按生产配方严格执行；2.规范管理并详细填写生产记录；3.及时发现问题并上报；关键点的及时核查1.质量部工作安排以确保生产进度为原则。依据生产安排及时调整本部门的工作；2.核查各项记录的及时性、准确性；3.及时反映生产过程中发生的任何影响产品质量的违规行为；质量控制半成品质量控制成品质量控制半成品的出入库管理1.原则上生产工序结束后当

6、日办理入库；2.周内与物资部办理完本周内发生的所有出入库手续；组装入库1.填写入库单2.结算完成所有本批次产生的各种清单；3.各项记录的及时归档管理；4.生产结束后15天内完成生产批记录（按体系标准）；1.关键点的及时核查；1.生产结束后15天内完成批检定记录（按体系标准）；2.各项记录的及时归档管理；1.各种产成品的在库管理问题；2.批签发后成品试剂的管理问题；生产指令（计划）确认1.依据年度销售计划制定年度生产计划；2.依据销售部得季度预算制定相应的季度生产计划；3.结合本部门的实际工作做好季度内生产安排；

7、4.依据实际情况，与生产技术部、质量部及时调整、确定阶段性生产配方；5.及时与相关部门协调工作进度安排；1.审核季度内生产安排计划中各组分的配方、确保产品与实际需求的符合性；1.各项生产计划的可行性和适用性的及时调整如何界定，从而确保各项产成品数量符合公司在库警戒线需求；2.销售与生产的沟通及时性问题，责任的划分；3．如何确保生产的各亚批与实际需求的符合性；4.确认后的下达生产指令（计划）的实施1.严格执行生产计划，确保各产成品的在库要求；2.阶段性生产计划包括：1.阶段性生产配方，由生产与质量部经理共同确认并

8、签字；2．各中间产品的数量，具体时间安排等；3.物料的预估需求量；1.关键点的及时核查；3.及时调整确保计划的合理性；物料的领用和管理1.原则上提前一天填报物料领用单；2.与物资部协调剩余物料的管理；1.关键点的及时核查；1.隔月25日完成物资采购计划。特殊物料、采购周期长的物料的在库存储协调；2.进口物料的采购问题；3．采购周期较长物料的在库量得管理；质控品使用和管理企业内控质控品的