第二类医疗器械经营备案变更备案

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1、第二类医疗器械经营备案（变更备案）办事指南一、受理范围开平市管辖范围内具备第二类医疗器械经营备案（变更备案）申请条件的企业二、设立依据1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条。2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第四条、第二十三条。3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（2014第25号）。4、《关于做好医疗器械经营备案及许可工作有关事宜的通知》（食药监办[2014]82号）。5、《转发食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（食药监办[

2、2014]170号）。三、实施机关本公共服务的办理机关为开平市食品药品监督管理局。权责如下：县（区）级权限：受委托管理层级为第二类医疗器械经营备案。四、申请条件凡符合以下全部条件的，可以提出申请：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技

3、术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。五、申请材料1.材料形式要求1）申请材料的形式为纸质材料，其加盖的公章须与申请人名称完全一致；2）纸质申请材料采用A4纸打印，统一在纸张的左侧装订，复印件均应加盖申请人公章或本人签名。2.材料目录表1申请第二类医疗器械经营备案（变更备案）的材料目录材料名称要求数量(份/套)纸质/电子版5序号原件复印件1第二类医疗器械经营备案变更表A4纸打印1纸质2原《第二类医疗器械经营备案凭证》1纸质3企业法定代表人或者负责人身份证、学历证明、职称证明复印件(如有)企业法定代表人或者负责人无《医疗器械监督管理条例》第

4、六十五条第二款所列5年内不得从事医疗器械生产经营活动的情形；需核对原件。1纸质4质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件（如有）需核对原件1纸质5企业组织机构与部门设置说明图示或者文字说明企业组织机构与部门设置1纸质6企业经营地址、库房（如有）地址的地理位置图A4纸打印，标明所在地的位置，清晰标注路名及所处位置。1纸质7企业经营场所、库房（如有）平面图A4纸打印，详细注明拟办企业名称、地址、使用面积、尺寸、布局、设备设施摆放情况1纸质8企业经营设施和设备目录配备应符合《医疗器械经营监督管理规范》相关要求。1纸质9企业经营质量管理制度目录应符合《医疗器械经营

5、监督管理规范》相关要求。1纸质10企业经营工作程序目录应符合《医疗器械经营监督管理规范》相关要求。1纸质11不是经营者或者法定代表人办理时，需提交委托书及被委托人身份证明需核对被委托人身份证明原件1纸质12营业执照复印件需核对原件，并符合《食品药品监管总局办公厅关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》（食药监办械监函〔2015〕533号）的要求1纸质13房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件需核对原件，经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，并符合《医疗机构经营监督管理规范》相关要求

6、。1纸质注：申请书的下载地址：http://yjj.kaiping.gov.cn/NewsView.asp?ID=964一、办理时限申请时限无受理时限0个工作日受理时限说明自接收申请之日起法定办理时限当场法定时限说明应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证承诺办理时限当场承诺时限说明应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证二、办理收费5不收费一、办理流程1.本事项窗口办理流程如下：1）预约。无2）取号。申请人到大厅叫号机按顺序取号，系统自动生成和打印办理顺序

7、号，窗口工作人员按申请人的现场取号凭条顺序依次接受申请。3）申请。申请人通过窗口提出申请，提交申请材料。4）申请接收。窗口工作人员接收申请人通过窗口提交的本事项的申请，并按对应的材料目录及要求，核对申请人提交的申请材料。材料齐全的，予以接收，出具《第二类医疗器械经营备案申报材料接收凭据》；材料不齐或不符合受理范围的，退回申请人。5）受理。承办部门人员收到申请材料后进行审核。申请人符合申请资格，材料齐全且符合法定形式、或材料补正后符合要求的，当场予以受理，并向申请人出具《受理通知书》；申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的，接件受理人员不予受理，

8、出具《不予受理通知书》和（或）《第二类医疗器械经营备案申请材料补正