硫酸氢氯吡格雷片(波立维)国外说明书

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1、核准日期：硫酸氢氯吡格雷片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：硫酸氢氯吡格雷片英文名：ClopidogrelHydrogenSulphateTablets汉语拼音：LiusuanqinglubigeleiPian本品主要成份为：硫酸氢氯吡格雷化学名称为：：甲基(+)-(s)-α-邻氯苯基-6，7-二氢噻吩[3，2-C]吡啶-5(4H)-乙酸酯硫酸氢盐，其结构式为：分子式：C16H16ClNO2S·H2SO4分子量：419.9【性状】硫酸氢氯吡格雷片75mg薄膜衣片剂呈粉红色，圆形双凸，薄膜包衣，一面刻有《75》，另一面刻有《1171》字样。【适应症】氯吡咯雷用于

2、以下患者的预防动脉粥样硬化血栓形成事件：·心肌梗死患者（从几天到小于35天）、缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。·急性冠脉综合征的患者-非ST段抬高性急性冠脉综合征（包括不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死），包括经皮冠状动脉介入术后置入支架的患者，与阿司匹林合用。-用于ST段抬高性急性冠脉综合征患者，与阿司匹林联合，可合并在溶栓治疗中使用。【规格】75mg14【用法用量】成人和老年人硫酸氢氯吡格雷片的推荐剂量为每天75mg，与或不与食物同服。对于急性冠脉综合征的患者：-非ST段抬高性急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛或非Q波心肌梗死）患者，应以单次负荷量氯吡格雷3

3、00mg开始，然后以75mg每日1次连续服药（合用阿司匹林75mg-325mg/日）。由于服用较高剂量的阿司匹林有较高的出血危险性，故推荐阿司匹林的剂量不应超过100mg。最佳疗程尚未正式确定。临床试验资料支持用药12个月，用药3个月后表现出最大效果。-ST段抬高性急性心肌梗死：应以负荷量氯吡格雷开始，然后以75mg每日1次，合用阿司匹林，可合用或不合用溶栓剂。对于年龄超过75岁的患者，不使用氯吡格雷负荷剂量。在症状出现后应尽早开始联合治疗，并至少用药4周。目前还没有研究对联合使用氯吡格雷和阿司匹林超过4周后的获益进行证实（参见药效学特性）。儿童和未成年人：尚无在儿童中使用的经验。【不

4、良反应】临床研究经验：已在42,000多例患者中对氯吡格雷的安全性进行了评价，其中9000例患者治疗不少于1年。在CAPRIE，CURE，CLARITY和COMMIT中观察到的临床相关不良反应将在以下进行讨论。在CAPRIE研究中，与阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性较好。在该研究中，氯吡格雷的总体耐受性与阿司匹林相似，与年龄、性别及种族无关。出血性疾患：在CAPRIE研究，接受氯吡格雷或阿司匹林治疗的患者，出血事件的总体发生率均为9.3%。氯吡格雷、阿司匹林所致严重出血事件的发生率分别为1.4%、1.6%。接受氯吡格雷治疗的病人，胃肠道出血的发生率为2.0%，其

5、中0.7%需住院治疗；接受阿司匹林治疗的患者的相应比率分别为2.7%和1.1%。与阿司匹林相比，服用氯吡格雷的病人其他出血事件的发生率较高（7.3%比6.5%）但两个治疗组的严重事件发生率相似（0.6%比0.4%）。两个治疗组的14最常见不良事件为：紫癜/瘀斑/血肿，和鼻出血。其他发生率较低的事件为血肿、血尿和眼部出血（主要是结膜出血）。接受氯吡格雷和阿司匹林的患者，颅内出血的发生率分别为0.4%和0.5%。在CURE研究中，与安慰剂+阿司匹林相比，氯吡格雷+阿司匹林导致威胁生命或致死性出血的发生率无显著性增加（事件发生率分别为：2.2%：1.8%和0.2%：0.2%），氯吡格雷+阿司

6、匹林导致严重、较小和其他出血的危险性显著增高：无生命危险的严重出血（氯吡格雷+阿司匹林：1.6%；安慰剂+阿司匹林：1.0%）；胃肠道、针刺部位和小量出血（氯吡格雷+阿司匹林5.1%；安慰剂+阿司匹林：2.4%）。两组颅内出血的发生率均为0.1%。氯吡格雷+阿司匹林导致严重出血事件的发生率是剂量依赖性的（＜100mg：2.6%；100-200mg：3.5%；＞200mg：4.9%），安慰剂+阿司匹林导致严重出血事件的发生率也是剂量依赖性的（＜100mg：2.0%；100-200mg：2.3%；＞200mg：4.0%）。在试验过程中出血（威胁生命、严重、较小、其它）危险性逐渐降低：0-1

7、个月（氯吡格雷：599/6259，9.6%；安慰剂413/6303，6.6%）；1-3个月（氯吡格雷：276/6123，4.5%；安慰剂144/6168，2.3%）；3-6个月（氯吡格雷：228/6037，3.8%；安慰剂99/6048，1.6%）6-9个月（氯吡格雷：162/5005，3.2%；安慰剂74/4972，1.5%）；9-12个月（氯吡格雷：73/3841，1.9%；安慰剂40/3844，1.0%）。在外科手术前停药5天以上的患者，