食品快速检测方法评价技术规范

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1、食品快速检测方法评价技术规范1　目的为保证食品快速检测方法评价工作科学合理、标准统一，特制定本规范。2　适用范围本规范适用于食品药品监管部门组织开展的食品（含食用农产品）中农兽药残留、非法添加、真菌毒素、食品添加剂、污染物质等定性快速检测方法及相关产品的技术评价。3　评价指标3.1　灵敏度3.2　特异性3.3　假阴性率和假阳性率3.4　与参比方法一致性分析4　评价方法最低检出水平（检出限）设置对于禁用物质或者无残留限量的物质应小于或者等于参比方法的检出限水平，对于存在国家标准限值规定的物质应小于或等于限值规定。所有参数需要在不同种类或者类型的食品中

2、测定的实际结果进行统计。4.1　灵敏度灵敏度是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，检出阳性结果的阳性样品数占总阳性样品数的百分比，具体计算要求见附表，评价中可描述为该百分比下方法的检出限。4.2　特异性特异性是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，检出阴性结果的阴性样品数占总阴性样品数的百分比，具体计算要求见附表，评价中可描述为方法检出限下不存在干扰的百分比。4.3　假阴性率和假阳性率假阴性率是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，阳性样品中检出阴性结果的最大概率（以百分比计），具体计算要求见附表，计算结果为方法最大假阴性率的结

3、果。假阳性率是指方法在实验条件下达到的实际最低检出水平时，阴性样品中检出阳性结果的最大概率（以百分比计），具体计算要求见附表，计算结果为方法最大假阳性率的结果。4.4　与参比方法一致性分析快速检测方法应与方法中规定的参比方法进行一致性比较。与参比方法一致性分析统计方法常见卡方检验，具体可见附表中显著性差异（c2）所示，一般：c2=（½a-b½-1）2/（a+b）a：样品被待确认方法证实为阳性而参比方法检验为阴性的数目；b：样品被待确认方法证实为阴性而参比方法检验为阳性的数目。c2<3.84表示待确认方法与参比方法的阳性确证比率在95%的置信区间内没

4、有显著性差异。但是如果待确认方法比参比方法存在更高的回收率，则以上两种方法的阳性确证比率存在显著性差异是可以接受的。c2>3.84表示两种方法的阳性确认比率在95%的置信区间内有显著性差异。如果能够证实待确认方法灵敏度优于参比方法，则两种阳性比例的显著性差异可以接受。在考察与参比方法的一致性分析中，也需要考察在检出限或者报告限度水平附近的检测结果与浓度之间的趋势一致性。1　评价步骤1.1　拟定评价技术方案在比较快速检测方法与待评价方法的适用范围、性能指标和要求等符合性情况的基础上，评价机构应针对待评价食品快速检测方法及相关产品制定评价方案。应包括但

5、不限于：方案实施程序、评价内容及依据、评价比较用参考限值标准及方法标准、参考样品制备、参考值选择、参考样品定值及依据、参考样品编码及说明、测试程序、结果判断及统计方式、结论出具等，最终结论的出具应附相关判别依据，并给出相应判别指标。1.2　盲样制备试验评价需使用盲样检测进行。试验评价盲样涉及空白、阴性、阳性样品等均应进行实验室测定赋值，并出具均匀性和稳定性结果，相应盲样的均匀性和稳定性测试结果计算的重复性相对标准偏差，应为参比方法要求对应浓度应符合重复性相对标准偏差的1/3。可使用有证标准物质、参考物质或者质量控制品等进行溯源参考，测定完成后的各类

6、样品应进行随机编号处理，形成盲样。用于试验评价的盲样或者质量控制样品，可自行制备，应符合：1)基质符合性和与实际食品样品所含物质成分相似性；2)考虑成分存在的浓度水平，应涵盖涉及产品的检出水平、标准限量值（标准规定值）、对应标准的检出水平等，选择多个水平进行测定；3)根据标准方法规定的食品类别或者评价范围适用的食品，盲样制备时应重点考虑典型样品基质或相似基质，结合相关食品类别和测定目标物存在形式，按照食品宏观组分进行区分，综合考虑蛋白、脂肪、水分、糖分、高聚物或者多聚体物质、色泽、酸碱性等影响检测的组分进行区分选择，必要时应按照食品生产工艺制备添加

7、样品；4)对于多种成分检测，应选择其分析成分进行分类比较（结构类似程度、危害程度等），综合选择几种代表性成分进行评价；对于易于获得的成分组合，尽可能考虑全部进行试验评价；5)盲样测定方式按照单位样品量以及添加目标物的情况，样品处理可以采用部分样品、全量处理等方式进行。盲样必须进行批内均匀性检查，对于一定时间范围内检测的样品，需要进行稳定性检查，保证在评价期限内样品稳定，以上均需评价机构提供检测报告。1.1　试验测试5.3.1试验评价可按照方法前期验证结果（如有），进行浓度水平和基质设计，应比较空白检测、对照检测、标准方法平行对照检测等内容，附带考察

8、方法操作环境、方法用时、操作难易等情况；对于多检测规格产品，应根据其实际规格制定具体评价浓度范围和水平，并在结果判断中注明