14-中药材前处理设备清洁验证报告

《14-中药材前处理设备清洁验证报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、中药材前处理设备清洁验证报告验证名称验证文件编号中药材前处理设备清洁验证报告SMP-VT-7014-01目录1．概述……………………………………………………………………12．验证目的………………………………………………………………13．验证使用文件…………………………………………………………14．验证范围………………………………………………………………15．验证组织及人员………………………………………………………16．验证条件………………………………………………………………27．验证实施………………………………………………………………28．清洁QA监控……

2、……………………………………………………89．清洁检查与检查结果…………………………………………………810．验证时间、人员……………………………………………………811．验证小结……………………………………………………………812原始记录保存地点……………………………………………………81．概述：验证小组根据验证方案的时间安排于6月2日~5日随大黄的前处理生产安排了前处理各工序的设备清洁验证。2．验证目的：制订这“设备清洁规程”是为了防止设备清洗不彻底而造成微量的交叉污染，确保产品质量的一种有效措施。3．验证使用的文件：文件名称存放地点洗药池清洁规程设备

3、部、生产部档案柜各存放1份。CT—型热风循环烘箱的清洁规程BZ臭氧灭菌器清洁规程JW—12型压力蒸汽灭菌器清洁规程FC—250组合式高速粉碎机的清洁规程WF型高速万能粉碎机清洁规程5WCST—320型万能粗碎机清洁规程GF—400平台式吸尘粉碎机清洁规程前处理工段各岗位容器清洁规程4．验证范围：本设备清洁验证方案范围为：选药、洗药、烘干、灭菌、粉碎各岗位设备的清洁验证报告。5．验证组织与人员：5．1验证组织：药业有限公司验证小组。5．2参加验证小组成员名单如下：验证小组职务姓名部门职务质保部长设备部长生产部长车间主任车间主任QA员工艺员岗位人员详见10项。

4、6．验证条件：6．1设备条件：能正常使用的完好设备。6．2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。6．3环境条件：有良好的通风与除湿设施。6．4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。7．验证实施：7．1根据大黄的前处理生产过程按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁全过程进行监控及检测。7．2洗药池的清洁及人员。7．2．1时间2001年6月2日由岗位操作工、进行原料大黄的净选与洗药。工作结束后，时间在6月2日17:00—18:00，由岗位操作工对洗药池进行清洗。7．2．2洗药池的清洁步骤。7．2．2．1先用洁净

5、刷子清除洗药池内的废弃物，及时装入废物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。7．2．2．2用饮用水对药池的内、外表面进行冲洗一次。7．2．2．3关闭药池下水道的阀门，往药池内放入中性洗涤剂（雕牌洗衣粉），加入饮用水配制成浓度为0.5%洗涤液。7．2．2．4用洁净刷子对药池的内、外四周及内底部进行洗刷一次。7．2．2．5用钢针清除过滤板孔内的残渣。7．2．2．6用饮用水冲洗药池内、外四周及内底部和过滤板的洗洁剂，直至无可见物及洗洁剂污迹。7．2．3需清洁的关键部门。7．2．3．1药池下水道出口的过滤板。7．2．3．2药池内、外四周及内底部。7．3CT—型热风循环烘

6、箱清洁及人员。7．3．1．时间2001年6月2日16:00由操作工：进5行净选、洗涤后的大黄进行烘干，烘干结束后，时间在2001年6月3日17:00—18:00由岗位操作工对CT—型热风循环烘箱设备进行清洗工作。7．3．2CT—型热风循环烘箱清洁步骤。7．3．2．1用洁净刷子清除托盘、托架及烘房内的废弃物和排风管内的残渣。7．3．2．2用饮用水对托架、托盘及烘房内、外四周进行冲洗一次。7．3．2．3选用中性洗洁剂（雕牌洗衣粉）倒入水桶中加水配制成浓度为0.5%的洗涤液。7．3．2．4先把托盘、托架搬出烘箱外，先对烘箱内、外面的四周进行清洗，接着把药架清洗干

7、净，放入烘箱内。再把托盘洗刷干净，反面倒放在托架中。7．3．2．5用橡皮管放水冲洗托架、托盘及烘箱内外四周，直至无可见物及洗洁剂污迹。7．3．2．6关闭干燥箱门，通蒸汽烘干3—5分钟。7．3．3需清洁关键部位。7．3．3．1托盘、托架。7．3．3．2烘房内的底板槽缝处。7．3．3．3烘箱内、外表面。7．3．3．4烘箱的排风管。7．4．BZ臭氧灭菌岗位的清洁及人员。7．4．1时间2001年6月4日8:10分由进行烘干后的大黄灭菌，灭菌工作结束后，时间在2001年6月4日10:20分对BZ臭氧灭菌岗位进行清洗。7．4．2BZ臭氧灭菌岗位的清洗步骤。7．4．2．

8、1先用洁净刷子清除灭菌器的表面粉尘及托盘、托架、地面的废弃物。7．