国外gmp对制药设备的要求

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1、慧聪网中国制药产业发展论坛中国医药设备工程协会顾维军2009年9月上海国外GMP对制药装备要求的探讨工程协会的服务宗旨政企沟通标准建设国际合作工程保障国内外GMP对制药装备要求的探讨随着国家GMP认证工作的不断深入，我国制药装备整体水平有了很大提高。但从整体上看，国产制药装备与先进国家的标准与要求仍有很大差距。以欧美及WHO制订药品GMP基本原则与特点中的要求为准则，就目前我国制药装备企业对药品生产企业配备工艺设备和公用设备中与cGMP相关问题进行探讨。国内外GMP对制药装备要求的探讨一、欧盟/FDA有关CGMP的法律、法规体系和要求二、CGMP对制

2、药装备软件方面的要求三、药品生产企业对工艺设备的要求四、PAT(ProcessAnalyticalTechnology)过程分析技术简介五、电子记录和电子签名一、EU/FDA/有关CGMP的法律、法规体系和要求★FDACFR211中CGMP对制药设备的控制和要求★EUCGMP对制药设备的控制和要求★ICHCGMP指南Q7A对制药设备的控制和要求★CHINAGMP对制药设备的控制和要求第一部分FDACFR211对制药设备控制与要求211.63设备设计、制造及安装位置211.68自动化设备、机械化设备和电子设备211.72过滤设备211.67设备清洁与保

3、养设备设计、制造及安装位置1设备设计、制造及安装位置1.1药品生产、加工、包装或贮存设备设计合理，大小适当。1.2布置合理，便于操作、清洁和保养1.3设备表面与各种成分、中间体或药品接触，不产生化学反应和吸附作用。保证药品的安全性、均一性、效价或含量、质量或纯度不变。1.4润滑剂、冷却剂等不能进入设备里，与成分，药品容器、封口物品、中间体或药品接触。自动化设备、机械化设备和电子设备2自动化设备、机械化设备和电子设备2.1用于药品生产、加工、包装和贮存的自动化、机械化或电子设备，包括计算机或其他类型的设备。必须按照书面规程周期地进行校验和检查，确保其性

4、能。并保存其校验和检查记录。自动化设备、机械化设备和电子设备2.2应对计算机或相关的系统进行适当的控制，以确保主生产和控制记录或其他记录的变更只能由经授权的人员进行。向计算机或有关系统输入或从中输出的各种数据、其他记录或资料，应核查其准确性。校证的次数、周期应根据计算机或相关的系统的复杂性和可靠性确定。输入计算机或有关系统内的档案资料，除由计算机或其它自动化计算消除的实验室分析计算过程外，应保留备份文件。此时应该保持该程序的书面记录和验证数据。自动化设备、机械化设备和电子设备2.3应该保存硬拷贝或其它方式如：副本、磁带、缩影胶片，以保证备份数据的准

5、确性和完整性，保证其不受系统变更、误删除、丢失的影响。过滤设备3过滤设备3.1人用注射剂生产中使用的液体过滤器不得脱落纤维。除迫不得以，不在生产中使用释放纤维物的过滤设备；3.2,如果必须使用脱落纤维的过滤器，那么必须另用0.22微米的不脱落纤维的滤膜终端过滤.（如实际生产条件限制，可用0.45微米），以降低注射剂内微粒数量；3.3使用含石棉的过滤器，不论最后用或不用特殊非释放纤维过滤器，都要根据FDA有关部门提供的，关于该非释放纤维过滤器会或可能损害注射剂的安全性和有效性的证据而定。清洁与保养4设备清洁与保养4.1必须按照一定时间间隔，对设备与工具进

6、行清洁、保养和消毒，防止出现故障与污染，影响药品的安全性、均一性、效价或含量、质量或纯度；4.2制订药品生产、加工、包装或贮存设备(包括用具)的清洁和保养书面程序,并执行。这些程序应包括，但不一定限于以下内容；4.3应保留保养、清洁、消毒的记录。按211·180及211·182的说明检查.设备清洗及使用记录211.182设备清洗及使用记录应建立主要设备的清洁、维修、使用记录（除正常运转时的润滑和调整），内容包括有日期、时间、产品、批号。如果设备不必需提供单独的使用记录，设备的清洗、维修、使用记录可作为批记录的一部分。设备的清洁、维修、使用、检查人应当签

7、字。第二部分:EUGMP对制药设备控制与要求Equipment设备Equipment设备3.34生产设备的设计、位置和维修维护应适合于其用途。3.35维修和维护操作不得对产品质量带来任何风险。3.36生产设备的设计应易于做到彻底的清洁。其清洁应按照详细的书面程序进行，生产设备只能储存于干净和干燥的环境中。Equipment设备3.37所使用的清洗和清洁设备应经过选择，它们的使用不应成为一个污染源。3.38设备的安装应能够防止安装后的误操作风险或污染。3.39生产设备不得对产品带来危害。接触产品的设备部件与产品不得发生反应、混容和吸附以至于达到影响产品质

8、量的程度，避免带来任何危害。Equipment设备3.40生产和分析操作应该有合适量程和精密度