随机抽查事项清单

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1、随机抽查事项清单填报单位：阳江市食品药品监督管理局填报日期:2017年10月31日序号事项名称责任单位抽查内容抽查依据抽查对象抽查比例抽查方式抽查频次1食品经营企业情况市食品药品监管局1、主体资格；2、经营条件；‘3、原料控制；4、加工过程；5、餐用具卫生。1、《食品安全法》；2、《食品经营许可管理办法》；3、《广东省食品药品监督管理局关于食品经营许可的实施细则（试行）》（粤食药监办食餐〔2016〕36号）市局监管的餐饮服务经营者和单位食堂5%实地检查每年一次2酒类批发企业情况市食品药品监管局1、酒类批

2、发企业许可证情况；2、酒类批发企业经营及储存条件；3、酒类批发企业的食品安全管理制度情况，如食品进货查验和记录制度、食品安全管理员制度、从业人员健康管理制度、食品自查制度、食品退市制度等；4、对食品包装、标签标识、生产日期、保质期等监督检查；5、酒类批发企业质量追溯情况。《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《广东省食品安全条例》酒类批发企业3%1、实地检查；2、书面检查每年一次3药品生产及相关企业情况市食品药品监管局药品GMP贯彻执行情况1、《药品管理法》2、《药品生产质量管理规范》》药品生产企业2

3、0%1、实地检查2、书面检查每年一次4药品批发经营（含连锁经营）及相关企业情况市食品药品监管局药品GSP贯彻执行情况1、《药品管理法》2、《药品经营质量管理规范》》药品、特殊药品批发企业和零售连锁总部20%1、实地检查2、书面检查每年一次5药品零售经营及相关企业情况药品GSP贯彻执行情况1、《药品管理法》2、《药品经营质量管理规范》药品零售企业和零售连锁门店20%1、实地检查2、书面检查每年一次4市食品药品监管局组织，各县市区局执行6医疗器械经营企业日常监管（飞行检查）市食品药品监管局一、经营企业资质证

4、书。1.检查经营现场和《医疗器械经营许可证》（或《第二类医疗器械经营备案凭证》）的有效期、变更情况等，检查企业是否存在擅自变更许可事项的行为以及备案项目变更未及时变更备案。2.检查企业经营现场、库房、销售记录和票据，检查所经营的产品是否与许可、备案的经营范围相符。二、经营条件。1.检查企业人员的学历、职称、工作经历方面是否符合经营条件要求。2.检查第三类经营企业从事质量管理工作的人员是否在职在岗。3.检查第三类经营企业计算机信息管理系统是否符合规定要求，实现所经营产品的可追溯。4.检查企业是否按照要求建

5、立制度程序，且是否符合企业经营实际，并能有效贯彻执行。三、经营行为。检查企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况，重点检查：1.企业是否存在“从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械”的行为，是否审核供货方资质，索取的各种证明材料是否齐全有效。2.检查企业是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度，是否做到票、记录、物相符。3.检查企业库房、销售记录等，是否存在“经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”行为，是否经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械行为。4.检查企业是

6、否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》医疗器械经营企业3%1、实地检查；2、书面检查每年一次45.检查企业是否将医疗器械销售给合法的购货者，检查第二、第三类批发企业及第三类零售企业是否建立销售记录制度。6.企业发现医疗器械不良事件或可疑不良事件，是否按规定向相关机构进行报告。7医疗器械生产企业日常监管（飞行检查）市食品药品监管局一、经营企业资质证书。1.检查生产现场和《医疗器械生产许可证》

7、（或《第一类医疗器械生产备案凭证》）的有效期、变更情况等，检查企业是否存在擅自变更许可事项的行为以及备案项目变更未及时变更备案。2.检查企业生产现场、库房、生产记录和票据，检查所生产的产品是否与注册、备案的生产范围相符。二、生产条件。1.检查企业人员的学历、职称、工作经历方面是否符合生产条件要求。2.检查企业从事质量管理工作的人员是否在职在岗。3.检查企业是否按照要求建立制度程序，且是否符合企业生产实际，并能有效贯彻执行。三、生产行为。检查企业实施《医疗器械生产质量管理规范》情况，重点检查：1.企业是否

8、存在“从不具有资质的生产、经营企业购进原材料”的行为，是否审核供货方资质，索取的各种证明材料是否齐全有效。2.检查企业是否建立并执行医疗器械进货查验记录制度，是否做到票、记录、物相符。3.检查企业库房、生产记录等，是否存在“生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》医疗器械生产企业3%1、实地检查；2、书面检查每年