首营企业和首营品种审核管理制度

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1、首营企业和首营品种审核管理制度　　篇一：首营企业和首营品种的审核制度　　首营企业和首营品种的审核制度　　1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。　　2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、73〈〈药品经营质量管理规范实施细则〉第69　　条。　　3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。　　4、本公司负责人，质量负责人和购进人员对本制度的实施负责。　　5、内容：1、首营企业的审核　　1-1、首营企业是指购进药品时与本公司首次发生药品供需关系的药品生产或经营　　企业。　　1-2、索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产

2、（经营）许可证》、《营业执照》、　　GSP或GMP等质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权　　书原件、药品销售人员身份证复印件、上岗证等资料的合法性和有效性。　　1-3、审核是否超出有效证照所规定的经营（生产）范围和经营方式。　　1-4、质量保证能力的审核内容：GSP或GMP证书等，首营企业审核还不能确定其　　质量保证皮能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产（经营）场所、技　　术人员状况、储存场所，质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等并　　重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。　　1-5、购进人员应填写《首营企业审

3、批表》，依次送质量负责人和本公司负责人审批　　后，方可从首营企业购进药品，首营企业审核的有关资料应归档保存。　　2、首营品种的审核　　2-1、首营品种是指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新剂型、新包装、新规格、新品种）。　　2-2、购进人员应向生产企业索取该品种的生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料。　　2-3、资料齐全后，购进人员填写《首营品种审批表》，依次送质量负责人审查合格后，本公司负责人审核同意后方可进货。　　2-4、对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核的内容包括：　　审核所提供资

4、料的完整性、真实性、有效性。　　了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。　　审核药品是否符合供货单位〈〈药品生产许可证〉所规定的生产范围。　　当生产企业原有生产品种发生规格、剂型、包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。　　审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。　　篇二：首营企业和首营品种审核制度　　首营企业和首营品种审核制度　　1、目的：确保企业依法经营，规范对供货企业、品种的审核工作，保证购进药品质量。　　2、范围：规定首营企业、首营品种审核工作的内容。　　3、职责：主管负责人、质量管理人员、购进人员、各相关人员。　　4、内容：　

5、　为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。　　首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。　　本企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。　　购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。　　审批首营企业和首营品种的必备资

6、料：　　首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；　　与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；　　购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包　　装、标签、说明书实样及批文等资料。　　质量管理人员对业务部门填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业质量负责人审批。　　首营品种及首营

7、企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理人员对首营企业进行实地考察，并由质量管理人员根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。　　首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。　　首营品种或首营企业的审批原则上应在5天内完成。　　质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。　　篇三：首营企业和首营品种管理制度　　XXXXX药店文件　　(1)为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关根据《药品管理

8、法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。　　(2)首营企业，是指与本企业首次