15 配制罐验证方案

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1、****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：QG5型配制罐日期：年月日验证方案拟定表方案起草人部门负责人方案起草日期保障部：制剂车间：二、验证方案审核审核签名日期GMP办质量部生技部三、验证方案批准批准人（签名）方案执行日期四、验证执行小组成员部门执行小组成员制剂车间保障部质量部生技部目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4设备仪表检查3.5仪表校正3.6公用介质连接4.运行确认5.性能确认6.验证总结报告书1.概述本设备是生产糖浆剂、煎膏剂的通用设备，本设备由以下三部件组成，搅拌系统：电机、减

2、速机、搅拌浆，筒体，夹套。生产厂家：浙江天洁集团有限公司出厂日期：2002年6月配制罐设备型号：QG5型本公司设备编号：Z—QG5—1安装位置（房间）：制剂车间糖浆配制间2.验证目的2.1检查并确认该设备安装符合设计和GMP要求，资料和文件符合GMP的管理要求。2.2检查并确认该设备的运行性能符合设计要求。2.3验证该设备在生产益母草膏时，能保证产品的质量指标符合要求。3.安装确认：将到厂的配制罐转移到安装场地，按设定的安装图进行安装确认。3.1外观检查检查项目标准结果设备定位糖浆配制间设备容量适用于生产要求材质接触物料部位为不锈钢内、外部结构便于清洗

3、，无死角仪表符合计量、安全要求操作间便于操作，水、电、汽匹配设备标牌完整、清晰检查人：日期：3.2文件检查文件名称存放地点压力容器产品质量证明书公司档案室设备开箱验收记录公司档案室安装调试验收单公司档案室结论：该设备文件资料齐全，符合GMP管理要求。检查人：日期：3.3材质检查：该设备材质报告存公司档案室部件要求结论筒体不锈钢封头不锈钢搅拌桨不锈钢检查人：日期：3.4设备仪表的检查仪表名称型号生产厂家数量结论压力表Y100（）1温度计WSS（0～150℃）1检查人：日期：3.6公用介质连接3.6.1电源项目设计要求安装情况结论备注电压三相380V三相3

4、80V频率50HZ50HZ功率其它接地保护接地保护检查人：日期：3.6.2冷却水项目设计要求安装情况管道尺寸无管道材料无流量无检查人：日期：3.6.3蒸汽项目设计要求安装情况压力＜0.3MPa流量无管道尺寸DN25管道材料不锈钢检查人：日期：4.运行确认目的：确认该设备运行性能达到设计要求合格标准：与操作说明书相符测试过程：测试前应确认配制罐操作准备工作就绪，如--设备安装稳固--水、电、汽、气连接符合设计要求--润滑良好检查人：日期：检查项目标准结论搅拌桨转速其它运转平稳，无异常振动及杂音检查人：日期：5.性能确认配制罐主要用于川贝枇杷糖浆、益母草膏

5、、强力枇杷露等品种的炼糖及配浆，按其操作SOP，以益母草膏炼糖及配制为例，对其进行性能确认。5.1检查项目、标准及取样方法检查项目标准取样方法性状本品为棕黑色稠厚的半流体；气微，味苦、甜。单糖浆与浸膏配制2小时后从取样口取样还原糖称取本品适量，加水稀释1000倍，取稀释液1ml，加碱性酒石酸铜试液2滴，置沸水中加热2～3分钟，应发生棕红色沉淀。相对密度1.10～1.12（加二倍水检查）微生物数细菌数≤100个/g霉菌数≤100个/g大肠杆菌及活螨：不得检出5.2检测结果（连续进行三批）生产批号生产日期配制时间温度性状还原糖相对密度微生物数细菌数霉菌数大

6、肠杆菌及活螨结论：检验报告单附后6.验证总结报告书验证名称QG5型配制罐综合性能验证验证日期综合评价及验证结论签名：日期：部门批准人日期生产车间生技部保障部质量部验证总负责人