2017年襄阳药品化妆品监督抽验计划

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1、2017年襄阳市药品化妆品监督抽验计划一、抽验品种批次2017年襄阳市药品化妆品监督抽验总批次为746批；其中，省级抽验计划486批次，市级配套抽验计划260批次。市局和各县（市）区局抽验品种批次数详见2017年全市药品化妆品监督抽验计划安排表（附件1）。二、抽验项目（一）药品质量风险考核药品质量风险考核8个品种、160批次。序号品种批次1复方丹参片202健胃消食片203健胃消食片(薄膜衣片）204心脑康胶囊205酚磺乙胺注射液206格列齐特缓释片207肌苷注射液208注射用头孢拉定20药品质量风险考核品种原则上在本辖区内药品生产企业抽取在产的品种

2、。在生产企业抽不到样品的，可在流通和使用环节补齐。有必要时可对原辅料、中间产品、药包材等进行关联性抽验。12（二）药品日常监督抽验药品日常监督抽验包括基本药物和非基本药物监督抽验，总批次416批。1.基本药物监督抽验290批。（1）生产环节基本药物抽验。要及时摸清辖区内企业基本药物生产情况，对在产的基本药物做到全品种覆盖抽验，应按法定标准进行全项目检验。对以往抽验发现过不符合标准规定药品的生产企业，可适当增加抽验批次。对在生产企业未抽到的品种，应由企业出具未生产或其他原因的书面说明存档备查。（2）流通使用环节基本药物抽验。各地要加强基本药品配送企业

3、、医疗机构、乡镇卫生院及社区卫生服务机构、社保定点药品销售点的基本药物的抽验，对在药品配送企业抽样的基本药物应按法定标准进行全项目检验，对在使用单位及药品零售企业抽样的基本药物可按法定标准进行安全性及有效性等重点项目的检验。2.非基本药物监督抽验126批。12各地在对辖区内涉药单位开展日常监督检查、跟踪检查和稽查打假工作中，结合药品快速检测筛查，重点对近年来各级食品药品监管部门质量公告中不符合标准规定的药品、有特殊储存要求的药品、通过邮寄或互联网购销的药品、生产质量控制不稳定的高风险药品、易发生不良反应的药品以及发布违法广告的药品进行监督抽验。对近

4、两年国家药品抽验发出质量风险警示函的药品必须进行监督抽验。3.中药材、中药饮片监督抽验批次数应不超过非基本药物日常监督抽验批次数的10%。各地在辖区社区卫生服务中心或卫生服务站、村卫生室、个体诊所、药店发现质量可疑药品需要抽验而抽样量不足时，应实施质量可疑药品追溯抽样，并报告襄阳市局。对跨辖区进行质量可疑药品追溯抽样的，由襄阳市局协调组织抽样工作。（三）药品专项监督抽验专项监督抽验130批，包括医院制剂、中成药（含贵细中药材）等，实施安全性和有效性等重点项目检验。1.医院制剂专项抽验50批。对辖区内已取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构实施全品种覆

5、盖抽验。2.中成药（以含贵细中药材的中成药为主）专项抽验30批。（1）生产环节。一是重点对含贵细中药饮片、中药提取物（具有法定质量标准）的中成药进行抽验，依法监测中成药生产过程中少投料、不投料、以次充好、非法添加等问题；二是有必要时对中成药所含中药饮片进行关联性抽验，重点监测掺杂使假和中药饮片染色、增重、非法熏蒸等问题。（2）经营和使用环节。一是国家食品药品监督管理总局已发补充检验方法和检验项目批准件的中成药（见附件2）12；二是购进渠道不清、票据不全、质量可疑的中成药；三是质量管理比较薄弱的个体诊所药店、社区卫生服务机构、乡镇卫生院和营利性医疗机

6、构使用的中成药。3.预留专项。配合药品专项整治工作和重大药品质量问题排查，下达专项监督抽验计划，共抽验50批。（四）化妆品监督抽检化妆品监督抽检40批。结合化妆品生产企业换证，重点针对辖区化妆品生产企业、批发市场、大型化妆品卖场、美容美发机构开展监督抽检。重点抽检防晒类产品、祛斑/美白类产品、宣称祛痘/抗粉刺产品、彩妆类产品（护唇及唇部彩妆）、发用类产品（宣称去屑的发用类产品）等可能违规添加禁用物质或限用物质超标、投诉举报多的品种。按照下表检测项目、检验依据的规定检测，并撰写质量分析报告。品种名称检测项目检验依据防晒类产品防晒剂《化妆品安全技术规范

7、》（2015年版）5.1苯基苯并咪唑磺酸等15种组分祛斑/美白类产品汞《化妆品卫生规范》（2015年版）氢醌、苯酚《化妆品卫生规范》（2015年版）糖皮质激素化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法（GB/T24800.2-2009）宣称祛痘/抗粉刺产品抗生素（6种）及甲硝唑《化妆品卫生规范》（2015年版）氧氟沙星化妆品中诺氟沙星等10种喹诺酮类禁用物质的检测方法（食药监办〔2013〕21号）12酮康唑化妆品中灰黄霉素等9种抗真菌类禁用物质的检测方法（食药监办〔2013〕21号）彩妆类产品（护唇及唇部彩妆）汞、砷、铅《化妆

8、品卫生规范》（2015年版）微生物《化妆品卫生规范》（2015年版）发用类产品（宣称去屑的发用类产品）汞、砷、铅《化妆品卫