医疗器械质量管理员培训000

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1、窗体顶端一、单项选择题（）1.下列说法不正确的是（）：A.国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。B.国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。D.国家对医疗器械实行分类管理答案:B2.医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商（）制定、调整、公布。A.工商行政管理部门B.国务院卫生行政部门C.质量技术监督管理部门D.医疗器械行业协会答案:B3.生产和使

2、用以提供具体量值为目的的医疗器械，其具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院（）制定并公布。A.质量技术监督管理部门B.卫生行政管理部门C.工商行政管理部门D.计量行政管理部门答案:D4.第（）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。A.第一类、第二类B.第二类、第三类C.第二类D.第三类答案:B5.医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（）、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。A.操作性B.商业性C.安全性D.合理性答案:C6.生产（），由设区的市

3、级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都不是答案:A7.生产（），由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.都是。答案:C8.医疗机构研制的（），应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械9C.第三类医疗器械D.都是。答案:B9.医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起()内，申请办理变更

4、手续或者重新注册。A.三十日B.六十日C.九十日D.一百二十日答案:A10.医疗器械国家标准由（）。A.国务院标准化行政主管部门制定B.国务院药品监督管理部门制定C.省级药品监督管理部门制定D.国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定您的答案:A答案:D11.国家对部分第三类医疗器械实行强制性（）制度。A.实用认证B.安全认证C.登记认证D.质量认证答案:B12.对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（）制定。A.国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门B.国务院药品

5、监督管理部门会同国务院工商行政管理部门C.国务院药品监督管理部门制定D.国务院标准化行政主管部门制定答案:A13.医疗器械经营企业应当符合下列条件：（）A.具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；B.具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；C.具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。D.以上都是。答案:D14.无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（）发给营业执照。A.可以B.必须C.不得D.经批准可以答案:C15.医疗器械经营企业和医疗机构应当从取

6、得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明（）。A.说明书B.产品合格证明C.包装标准D.广告宣传单答案:B16.对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（）。A.回收B.继续使用C.储存D.销毁，并作记录答案:D17.医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（）为准。A.产品注册证书B.使用说明书9C.产品合格证书D.宣传资料答案:B18.未取得《医疗器械经营企业许可证》经

7、营第二类、第三类医疗器械的，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（）的罚款。A.3倍以上5倍以下B.1万元以上3万元以下C.5000元以上2万元以下D.2倍以上5倍以下答案:D19.从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（）的罚款A.5000元以上2万元以下B.1万元以上3万元以下C.2倍以上5倍以下D.3倍以上5倍以下答

8、案:C20.违反《医疗器械监督管理条例》使用一次性使用的医疗器械的医疗机构，情节严重的处（）的罚款。A.5000元以上2万元以下B.5000元以上3万元以下C.1万元以上3万元以下D.3万元以上5万元以下答案:D21.不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（）制定。A.卫生行政管理部门B.地市级食品药品监督管理局C.省级食品药品监督管理局D.国家食品药品监督管理局答案:D22.