iso 10993.7(2008)-中文翻译

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1、国际标准ISO10993-7第二版2008年10月15日医疗器械生物学评价——第7部分：环氧乙烷灭菌残留量参考编号ISO10993-7:2008(E)目录前言引言ISO/TC198制定的国际标准中给出了医疗器械环氧乙烷灭菌工艺的开展、确认和常规控制要求。ISO/TC194制定的多个国际标准涉及到关于医疗器械的生物学试验、试验的选择和器械分类要求，有关环氧乙烷和其他灭菌工艺残留量的具体要求也是ISO/TC194的工作范围。其他国际标准描述了对具体产品生物学试验的特殊要求。正如ISO11135-1:2007引言所述，当确定环氧乙烷（EO）对医疗器械灭菌的适宜性时，重要的是应确保环氧乙烷

2、、2-氯乙醇（ECH）和乙二醇（EG）的残留水平对正常使用此产品的患者造成的危害最小。因而，在产品设计和研发时考虑使用可替代材料和灭菌工艺十分重要。环氧乙烷会产生一定程度的生物效应。在制定ISO10993本部分时，对包括刺激、器官损害、人和动物致突变和致癌性、动物生殖作用等在内的效应都给予了考虑，同样也考虑到ECH和EG的有害作用。实际上对大多数器械而言，EO和ECH的接触量明显低于ISO10993本部分规定的最大值。而且，选择EO灭菌时，不论ISO10993本部分的规定如何，对EO残留物的接触宜为最低。本部分的要求不在ISO10993-1中所述各医疗器械生物学评价和试验要求的范围

3、之内。生物学评价和试验要求连同EO灭菌工艺残留限量一起，共同对EO灭菌器械的可接受使用性进行论证。。当使用EO灭菌的医疗器械中存在2-氯乙醇（ECH）时，ECH的最大允许残留量也要明确规定。已经考虑到局部作用（如刺激），并整合入4.3.5.2和附录G中给出的EO、以及4.3.5.3和附录H中给出的ECH的可耐受接触限量（TCL）之中。医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量1范围ISO10993本部分规定了经环氧乙烷灭菌的单个医疗器械上环氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以放行的方法。资料性附录中还给出了其他背景资料

4、，包括本文件应用指南和流程图。ISO10993本部分不包括不与患者接触的经环氧乙烷灭菌的器械（如，体外诊断器械）。注：ISO10993本部分未规定乙二醇（EG）的限量。2规范性引用文件下列参考文件对于本文件不可或缺。凡是注日期的引用文件，仅引用版本适用。凡是未注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修订件）适用。3术语和定义本文件采用ISO10993-1、ISO10993-17中给出的以及下列术语和定义。3.1模拟使用浸提用水浸提来模拟产品使用，通过评价患者或使用者在日常使用器械中所接触到的残留物水平，来说明符合ISO10993本部分要求的浸提1)待公布（ISO10993-1:200

5、3版）3.2极限浸提系指随后的浸提至浸提液中EO或ECH的量小于首次浸提液中10%检出量的浸提，或浸提到测得的累积残留量无显著性增加注：对残留物完全回收是不可能的，所以用以上极限浸提的定义。4要求4.1总则注：资料性附录中给出了ISO10993本部分确定限量的信息，以及与使用本文件相关的其他重要背景信息和指南。本章规定了经环氧乙烷灭菌的单个医疗器械上环氧乙烷（EO）的最大允许残留量。正如ISO11135-1:2007引言中所述，当确定环氧乙烷（EO）对医疗器械灭菌的适宜性时，重要的是应确保环氧乙烷、2-氯乙醇（ECH）和乙二醇（EG）的残留水平对正常使用此产品的患者造成的危害最小。

6、而且，选择EO灭菌时，不论本标准的规定如何，对EO残留物的接触宜为最低。当使用EO灭菌的医疗器械中存在ECH时，ECH的最大允许残留量也要明确规定。已经考虑到局部作用（如刺激），并整合入4.3.5.2和附录G中给出的EO、以及4.3.5.3和附录H中给出的ECH的可耐受接触限量（TCL）之中。没有规定器械的EG限量，因为风险评价（附录I）表明，计算所得允许限量水平高于医疗器械上可能出现的残留量。但是，快速静脉注射EG类高渗性化合物后，可能出现急性血液动力学和溶血反应。采用环氧乙烷对医疗器械灭菌不太可能生成高渗溶液。4.4给出了测定EO和ECH的方法。ISO10993-1中规定的生物

7、学试验要求不包括ISO10993本部分的要求。对用EO灭菌的器械，应特别注意ISO10993-3和ISO10993-10的要求。ISO10993-1中所有适用的要求都应考虑到各种类型的医疗器械放行时EO残留水平。器械生物学评价的结果可能会要求比4.3中规定的更为严格的限量，4.3中规定的限量是为防止全身反应而设定的。4.2器械分类在确定医疗器械所允许释放给患者的EO和ECH的最大日剂量时，器械应按接触时间进行分类。按照ISO10993-1的5.3，器械应属于以下三种接