境内第三类和进口医疗器械注册审批

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1、境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册审批（指产品注册、许可事项变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。受理和批件制作、登记事项变更由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由国家食品药品监督管理总局负责。体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定，参照本规范执行。一、境内第三类和进口医疗器械注册审批（一）受理1.受理的申报资料格式要求（1）申报资料应有所提交资料目录

2、，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应当单独编制页码。（2）申报资料应当按目录顺序排列并装订成册。—10—的（3）申报资料一式一份，其中产品技术要求一式两份，应当使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚，不得涂改，政府部门及其他机构出具的文件按照原件尺寸提供。凡装订成册的，不得自行拆分。　（4）申报资料使用复印件的，复印件应当清晰并与原件一致。（5）各项申报资料中的申请内容应当具有一致性。（6）各项文件除证明性文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。（7）境

3、内产品申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名加盖公章。（8）进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应由申请人签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。（9）注册申报资料还需同时提交以下电子文档：申请表。产品技术要求。应为word文档，并且可编辑、修改。同时还应提交单独的仅包含技术要求性能指标部分的电子文档。综述资

4、料、研究资料概述以及体外诊断试剂产品的说明书。应为word文档。体外诊断试剂综述资料电子文档内容应当包括产品预期用途、与预期用途相关的临床适应症背景情况、相关的临床或实验室诊断方法、产品描述、有关生物安全性方面的说明、产品主要研究结果的总结和评价、同类产品在国内外批准上市情况以及申报产品需要说明的其他情况等。—10—的2.岗位职责（1）负责对境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申报资料的完整性和规范性进行形式审查。（2）申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料的，予以受理，填写《受理通知书》，加盖专用章并

5、注明日期。（3）申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。（4）申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，并出具《补正材料通知书》，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理。（5）对申报事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理，填写《不予受理通知书》，加盖专用章并注明日期。（6）自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。（二）技术审评（60/90个工作日）　　国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及进口第二类

6、、第三类医疗器械安全性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性意见，并对技术审评阶段出具的审评意见负责。1.主审（1）责任人：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心技术审评人员。—10—的（2）主审要求和职责：按照相关法律法规、法定程序和技术审评要求，根据申请人的申请，对其拟上市销售产品的安全性和有效性研究及其结果进行系统评价；对医疗器械许可事项变更注册内容进行审查，确定变更注册内容是否符合许可事项变更注册的相关规定；对延续注册内容进行审查，确定是否符合延续注册的相关规定，出具审评意见。2.复核（1）责任人：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心各审

7、评处处长或其委托的人员。（2）复核要求和职责：对审评意见进行审查，必要时复核注册申报资料，确定审评意见的完整性、规范性和准确性，并提出复核意见。确定审评过程符合有关审评程序的规定，做到审评尺度一致。3.签发（1）责任人：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员。（2）签发要求和职责：对审评意见和复核意见进行审核，确认审评结论，签发审评报告。4．其他要求（1）技术审评过程中，必要时可调阅原始研究资料。（2）需要进行专家审评咨询的事项，专家审评时间不计算在规定的审评时限内。（3）需要补正资料的，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心应当一次

8、告知申请人