中药前处理和提取委托加工程序（局审批）

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1、中药前处理和提取委托加工程序（省局审批）许可项目名称：中药前处理和提取委托加工法定实施主体：江西省食品药品监督管理局许可依据：《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的通知》（国药监安〔2002〕84号收费标准：不收费。总时限：自受理完成之日起14个工作日（不含送达时间和技术审评时间）。受理4个工作日技术审评14个工作日(不计入审批时限)审核8个工作日复审2个工作日审定2个工作日制作许可决定2个工作日送达3个工作日(不计入审批时限)受理范围：委托方为本省行政区域内的药品生产企业中药前处理和提取委托加工由江西省食品药品

2、监督管理局受理。许可程序：一、申请与受理申请单位需提交以下申请材料：1.申请药品委托生产中药前处理和提取委托加工的报告(用正式文件):内容至少包括申请事项、委托双方的概况、委托加工原因；《药品委托生产申请表》：委托方所在地设区市局签署意见;2.委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；3.委托方和受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；；4、委托加工提取物对应制剂产品生产批件及质量标准，执行试行标准且到期的，提供转正后的标准，未能如期转正的，提供试行标准转正受理通知书，并正要用正式文件予以说明原因；

3、5、委托加工产品中药提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准；质量标准起草说明；详细的提取工艺及溶媒用量、提取时间、提取物收得率范围等工艺参数；三批中药提取物检验原始记录（含图谱及照片等）和检验报告书复印件；6、委托加工合同（集团内部中药生产共用前处理和提取车间须提供集团批准文件）复印件：内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。7、受托方所在设区市局出具的现场考核报告：受托方是否具备与所受托提取的提取物相适应的技术人员、厂房、设

4、施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系；试制的三批中药前处理和提取批生产记录是否真实），跨省委托的，由受托方所在地省局出具意见；8、委托方所在地设区市局对申请材料的审查意见（重点审查提取物含量测定或指纹图谱等可控的质量标准、生产和质量技术文件、在运输过程中采取有效防止污染的措施等）；9、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)；10、申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；11、省局认为应该补

5、充的其它相关材料。延期办理的，申请单位需提交以下申请材料：1、《药品委托生产申请表》：委托方和受托方所在地设区市局签署意见;2、受托方设区市局出具对受托方在委托生产期间的监督检查情况：内容至少包括委托期间生产提取物的批次和数量，质量情况如何；对企业的监督检查情况；受托方是否具备与所受托提取的提取物相适应的技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系；跨省委托的，由受托方所在地省局出具意见；3、委托方设区市局出具的意见:委托提取期间，入库提取物的批次和数量，是否对提取物进行检验，并

6、经检验合格后投入使用；生产成制剂的批次和数量，质量情况如何；对企业的监督检查情况；4、申请中药前处理和提取延期委托加工的报告：内容至少包括申请事项、委托双方的概况、延期委托加工原因；5、委托方和受托方《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；6、委托加工合同：内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规；7、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结：在上次委托生产期间，委托提取的数量，生产成制剂的数量，提取物和制

7、剂质量管理的情况以及质量情况(要求用正式文件写)。8、与前次《中药前处理和提取委托生产批件》发生变化的证明文件：在上次委托生产期间，如委托方或受托方药品生产企业的名称、地址、批准证明文件、质量标准等发生了变化，则提供变更后的证明文件；9、委托加工提取物对应制剂产品生产批件及质量标准，执行试行标准且到期的，提供转正后的标准，未能如期转正的，提供试行标准转正受理通知书，并正要用正式文件予以说明原因；10、委托加工产品中药提取物的含量测定或指纹图谱等可控的质量标准；质量标准起草说明；详细的提取工艺及溶媒用量、提取时间、提

8、取物收得率范围等工艺参数；11、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在省局办事指南处下载)12、有关申请事项如果不是企业法人来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件；13、省局认为应该补充的其它相关材料。注意：1、《中药前处理和提取委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日