双效浓缩器确认方案

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1、双效浓缩器确认方案文件编号：JH-YZ-SB-025-R00制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司设备确认方案第14页共15页目录1：概述1.1概要1.2设备基本情况1.3设备主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容9.1设计确认DQ9.2安装确认IQ9.3运行确认OQ9.4性能确认PQ10：异常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表设备确认方案第14页共15页

2、1概述1.1概要双效浓缩器为本公司提取车间浓缩的专用设备。设备由一效加热室、一效蒸发室、连接管件、二效加热室、二效蒸发室、缓冲罐、冷凝器、收液罐等组成。工作原理是蒸汽（锅炉蒸汽）进入一效加热室将料液加热，同时在真空的作用下，料液从喷管喷入一效蒸发室，料液从弯道回到加热室，再次受热又喷入蒸发室形成循环，料液喷入蒸发室时形成雾状，水分迅速被蒸发，蒸发出来的二次蒸汽进入二效加热室给二效料液加热，二效蒸发室蒸发出来的蒸汽（二次）进入冷却器，用自来水冷却成冷凝水，流入受水器经排水泵排出，如此往复多次，料液里的水不断被蒸

3、发掉，浓度得以提高，直到浓缩到所需的比重后由出液（膏）口出液（膏）。整套设备主要部件采用优质不锈钢304或316L材料，具有耐腐蚀、无脱落、无吸附性能，符合药品GMP要求。1.2设备基本情况设备名称：双效浓缩器型号：WZE-3000生产厂家：上海远跃制药机械股份有限公司设备编号：使用部门：提取车间安装位置：提取车间维修服务单位名称：上海远跃制药机械股份有限公司1.3设备主要技术参数设备参数加热室蒸发室冷凝器受液器一效二效一效二效容器类别Ⅰ类常压常压常压常压常压设计压力（MPa）管程-0.1-0.1//-0.1

4、/壳程0.3-0.1-0.1-0.10.2-0.1设计温度（℃）管程105105//105/壳程143105105105常温100工作压力（MPa）管程-0.08-0.08//-0.08/壳程0.25-0.08-0.08-0.080.15-0.08工作温度（℃）管程9090//90/壳程138909090常温＜70工作介质管程料液料液料液料液料液料液设备确认方案第14页共15页壳程蒸汽蒸汽//冷却水/材质管程S30408S30408S30408S30408S30408S30408壳程S30408S30408/

5、/S30408/容积（m3）//2.82.7//换热面积（m3）30.940//51/蒸发量（Kg/h）～3000（清水）蒸汽耗量（Kg/h）～1700冷却水耗量（T/h）～1202目的2.1确认双效浓缩器的设计、制造、所用材质符合GMP要求。2.2检查并确认双效浓缩器的文件资料齐全且符合GMP要求。2.3确认双效浓缩器的安装、辅助配套系统符合设计要求。2.4确认双效浓缩器在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。2.5确认双效浓缩器的性能能满足生产工艺的需要。2.6确认双效浓缩器

6、操作规程的可行性。2.7为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对双效浓缩器进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。3范围适用于双效浓缩器的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。4依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；4.2《中国药典》（2010年版）；4.3双效浓缩器的设备技术文件；4.4双效浓缩器的使用说明书。5可接受标准5.1系统设置符合《用户需求书》中的要求；5.2安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围

7、；设备确认方案第14页共15页5.3性能确认能够持续符合标准。6职责6.1确认小组组成公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告。设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。6.2确认小组成员组长：张静组员：贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元6.3职责张静：负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。贾卫超：负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。敬晓奎：负责该设备操作法的制定。岳元：负责

8、起草该设备清洁、消毒操作规程（性能确认时）。徐小勇：负责设备的操作及记录。7培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并形成记录。培训签到表（附表1）8确认时间年月日～年月日9确认内容9.1设计确认DQ9.1.1设计确认目的确定预购双效浓缩器的技术指标及其设计要求，确认设备材质和质量符合预定要求及GMP规范要求。9.1.2技术适用性及要求9.1.2.1设备蒸发能力：3000Kg/h。