特殊管理药品法律法规培训

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1、麻醉药品法律法规培训一个条例三个办法麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）麻醉药品和精神药品运输管理办法麻醉药品和精神药品邮寄管理办法麻醉药品和精神药品管理条例中华人民共和国国务院令第442号《麻醉药品和精神药品管理条例》已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。总理：温家宝二○○五年八月三日共九章八十九条掌握内容第一章　总　则第三章　经　营第五章　储　存第六章　运　输第八章　法律责任第九章　附　则了解内容第二章　种植、实验研究和生产第四章使　用第七章　审批程序和监督管理第一章总则第一条目的为加强麻醉药品和精神

2、药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。第二条适用范围麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。第三条适用品种范围列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质第二章　种植、实验研究和生产第七条种植或生产实行总量控制第八条——二十条种植科研生产需经批准第二十一条　麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。第三章　经　营第二十二条国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉

3、药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。第三章经营第二十三条　麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；　　（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；　　（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；　　（四

4、）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，还应当具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。药品管理法第十五条开办药品经营企业必须具备以下条件：　　（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；　　（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；　　（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；　　（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。第三章经营第二十四条　跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称全国性批

5、发企业），应当经国务院药品监督管理部门批准；在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业），应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。　　专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。　　全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。第三章经营第二十五条全国性批发企业销售单位规定第三章经营第二十六条　区域性批发企业销售单位规定第三章经营第二十七条麻醉药品、一精购进全国性批发企业购进区域性批发企业购进全国性批发企业区域性批发企业定点生产企业定点生产

6、企业全国性批发企业第三章经营第二十八条送货规定全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。全国性批发企业区域性批发企业医疗机构送货第三章经营第二十九条第二类精神药品销售规定第三章经营第三十条　麻醉药品和第一类精神药品不得零售。　　禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。第三十二条　第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。第四章　使　用医疗机构

7、购进审批备案规定医疗机构设区市级卫生部门省级药监批印鉴卡临床需要抢救病人可紧急借用1、临床需要市场无供应2、有制剂许可证和印鉴卡1、其他医疗机构2、定点批发企业设区市级药监部门卫生部门。备案定点批发企业123第四章使用药品生产企业需原料生产普药二精原料生产普药向省药监报计划国家局批准向省药监报计划定点生产企业定点批发企业和定点生产企业非药品生产企业需咖啡因为原料省药监批准定点批发企业和定点生产企业第四章使用科研教学标准品对照品省药监