医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）

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1、附件4医用吸引设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）本指导原则旨在指导申请人对医用吸引设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对医用吸引设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法

2、规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于第二类医用负压吸引装置中符合YY0636系列标准规定的电动吸引设备、人工驱动吸引设备、以负压源为动力的吸引设备等。本指导原则不包括终端件（吸引管和吸引头）。—22——二、技术审查要点（一）产品名称要求产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准上的通用名称要求，或以产品结构、应用范围或

3、压力、流量特征为依据命名。示例1：按产品结构命名手提式电动吸引器、便携式电动吸引器、台式电动吸引器、膜式电动吸引器等、壁式负压吸引器、手动吸引器、脚踏吸引器。示例2：按产品适用范围命名电动手术吸引器、急救吸引器、电动吸痰器、妇科吸引器、电动流产吸引器、羊水吸引器、小儿吸痰器。示例3：按产品的压力、流量特征命名高负压吸引器、低负压吸引器、低压高流量吸引器。注：高负压（负压值大于或等于60kPa）、中负压（负压值大于20kPa小于60kPa）、低负压（负压值小于或等于20kPa）；高流量（吸引产生的自由气流流量大于或等于20L/min）

4、、低流量（吸引产生的自由气流流量小于20L/min）。（二）产品的结构和组成医用吸引设备的主要结构包括负压源（或负压接口）、负压指示器、空气过滤器、收集容器组件（收集容器和带吸引接头的密封盖）、防溢流装置（浮子阀或缓冲杯等）、负压调节装置、中间管道、吸引管道。医用吸引设备根据结构、功能的不同也可能配置单向阀、脚踏开关、自停装置、定时装置、压力释放阀、压力传感器、控制—22——电路、软件、报警提示装置等。常见医用吸引设备如图1所示。（A）电动吸引器（B）电动吸引器—22——（C）脚踏吸引器（D）壁式负压吸引器图1医用吸引设备（三）产品

5、工作原理/作用机理负压吸引设备由负压源产生负压，通过负压调节器的调节在—22——收集容器和吸引管道内产生所需要的负压，吸引部位与管道内的压力差带动液体/固体流动进入收集容器。收集容器或管路中安装有防溢流装置，防止被吸引的液体/固体溢出进入负压源中。在吸引容器和负压泵之间安装有空气过滤器用于阻挡杂质进入负压源中。负压吸引的流量与负压值、设备和管路的流阻及被吸引物体的粘度有关。通过负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。例如：吸取人体呼吸道中的分泌物；吸引胃中的气体、液体；以负压吸引的方法，吸出宫腔内早期妊娠产物；负压吸引胸腔中的气体、液

6、体；吸引伤口的渗出液。申请人应详细说明产品的工作原理和作用机理，可提供产品的工作原理图，并结合原理图阐述产品吸引功能及临床应用的实现方式。（四）注册单元划分的原则和实例注册单元的划分主需要关注以下因素：负压源的类型。负压泵的技术结构（如：滑片泵、膜片泵等）。临床预期用途。使用环境（如：医疗机构、野外/运输、家用）。例：均使用膜式电动泵，预期用于供医疗机构吸脓、血、痰的电动吸引器可作为同一注册单元。（五）产品适用的相关标准目前与医用吸引设备产品相关的标准如下：—22——表1相关产品标准GB/T191—2008包装储运图示标志GB970

7、6.1—2007医用电气设备第1部分：安全通用标准GB/T9969—2008工业产品使用说明书总则GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法YY/T0316—2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1—2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第一部分：通用要求YY0505—2012医用电气设备第1—2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验YY0636.1—2008医用吸引设备第1部分：电动吸引设备安全要求YY0636.2—2008医用吸引设备第2部分：人工驱动吸引设备YY0636.3—

8、2008医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备YY0709—2009医用电气设备第1—8部分安全通用要求并列标准：通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY1057—2016医用脚踏开关通用技术条件上述