世界卫生组织药品临床试验管理规范指南

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1、世界卫生组织药品临床试验管理规范指南　引言此WHO临床试验管理规范指南的目的是为在人体进行生物医学研究而建立的、供全球采用的标准。它是以一些高度发达国家包括澳大利亚、加拿大、欧洲共同体国家、日本、北欧国家和美国已颁布的规定为基础的，不可避免地在内容和侧重点上与这些国家的临床试验管理规定有所不同，但为保证道德上和科学上的完整性，临床试验所需满足的先决条件和应用的原则是相一致的。事实上，它已经为对此感兴趣的国家的临床数据的相互承认提供了一种正式的基础。为了WHO成员国在更广泛一致的合作中，使用本指南作为一种实用的管理工具，本指南已尽量保证与已经存在的国家法规与其他法规相容而无抵触。希望在进一步

2、磋商的基础上，使WHO各成员国能正式接受本指南，为协调国际标准和促进药品国际间转移做出贡献。但是，它并不存在向各国已有的法规或要求提出非议或侵占的问题。它的目的只是提供一个国际上有效的补充标准。本指南不仅论及研究者，也论及伦理审查委员会、药品制造商和其他的研究申办者以及药品管理当局。本指南，既为涉及人体的研究在科学上和道德上的完整性，也为有效的观察和对发现做出充分的记录提供了基础，不仅为积极参与研究的各方的利益服务，也保护受试者的权利和安全，包括病人，保证研究者执行试验以公众利益为指导。本指南特别希望被用于药物研究的各个阶段，即在产品注册之前和注册之后，它的全部或部分也可用于一般的生物医学

3、研究。本指南为主编们决定是否接受要发表的被报告的研究提供一种支持，尤其是对影响药物注册的任何临床研究提供支持。更重要的是，本指南为从事生物医学研究的人和新培养的医师提供了一种教育工具，他们应该熟悉之。术语以下为本指南中术语专用的定义。在其他文件中它们可以有不同的涵义。［不良事件］（Adverseevent）   指在接受一种药品治疗期间发生的任何不良的医疗事件，但不一定与该治疗有因果关系。［不良反应］（Adversereaction）   指对一种药物的反应，对人体是有害的，非意求的，可能出现在用于预防、诊断、治疗疾病或改变生理功能的正常剂量时。在临床试验中，由于用药过量、滥用、成瘾或与其

4、他任何药物的相互作用而引起的损害，应被视为一种不良反应。［稽查］（Audit）   指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。以判定试验的执行是否与已同意的试验方案相符，报告的数据是否与试验单位内的记录一致，例如病例报告表内的记录或报告的数据是否与病案或其他原始记录相一致。［病例报告表（CRF）］（Casereportform）   指按试验方案所规定设计的一种文件。用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。应采用能保证信息保存、保留和回收，以及便于核实、稽查和视察的方法来收集数据。［临床试验］（Clinicaltrial）   指任何在人体，不论是在病人或在健康志愿者身上所进行的药品

5、的系统性研究。意在揭示或证实试验药品的作用，和（或）检出其任何不良反应，和（或）试验药品的吸收。分布、代谢和排泄，目的为确定其疗效与安全性。   临床试验通常分为Ⅰ期至IV期，各期间不可能绝对划清界线，在细节和方法学上也有所不同。各期的定义（简要的），以其与药物的临床发展相关目的为基础，设定如下。   ①Ⅰ期是一种新的活性成分或新的配方对人体进行的最初试验，通常在健康志愿者中进行。其目的是建立此活性成分对人体的安全性的初步评价，是对其药效学和药代动力学的首次概括。   ②Ⅱ期这些治疗目的明确的试验的目的是证实药物的疗效和评价其短期治疗的安全性。试验常在有限数量的此活性成分拟治疾病的病人中进

6、行，是在Ⅰ期后的阶段，采用对照试验（即安慰剂对照）设计。此期还旨在定出合适的剂量范围和疗程，（如可能时）阐明量效关系，并为设计更广泛的治疗试验提供最佳的背景资料。   ③Ⅲ期在较大的（也可能不同的）病人组中进行的试验，其目的是衡量活性成分的短期和长期安全性与疗效，以及评价其总的和相对的治疗价值。对任何频繁出现的不良反应都必须加以研究，产品的特殊性也必须探查（即临床相关的药物相互作用，引起差异的因素如年龄等）。试验设计最好是随机双盲的，但也可以采用其他设计方法，如长期安全性研究。通常，试验的条件应该尽量与正常应用的条件相近。   ④Ⅳ期药物上市后做的试验。Ⅳ期试验是针对产品被批准上市的特征而

7、进行的。通常采用上市后监察方式来评价其治疗价值或治疗策略，试验方法可以不同，但Ⅳ期研究应该采用与上市前研究相同的学术和道德标准。对一个已经上市的产品，若试验目的是研究新适应症、新给药方法和新的复方制剂，该试验通常被视为新药品试验。［参比产品］（Comparatorproduct）   在临床试验中用作参比的药品或其他产品（包括安慰剂）。［保密］（Confidentiality）   保密受试者的隐私，包括他们的身份和所有