YY0305-1998羟基磷灰石生物陶瓷.pdf

《YY0305-1998羟基磷灰石生物陶瓷.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、YY0305一1998前言本标准涉及经基磷灰石生物陶瓷的化学组成和物理化学性质、生物学评价及检验规则、标志、包装和储运。化学组成主要参照美国试验与材料学会ASTMF1185:1988《外科植人用经基磷灰石陶瓷组分标准规范》制定，该标准对试验方法未作指令性要求。溶解度试验引用GB9724-88,密度试验引用GB1966-80,粒度分级及试验引用GB/T1480-1995,本标准生物学评价根据国际标准化组织ISO/TR7405:1984《牙科材料生物学评价》,ISO10993:1992((医疗器械生物学评价》

2、和ASTMF748:1982《医用材料和装置选择的一般生物学试验方法的实施标准》制定。试验项目选择引用YY0268-1995《口腔材料生物学评价第1单元:口腔材料生物性能评价导则》中第2类2.4b)陶瓷的规定，试验方法引用GB11749-89中A2/A3,YY/T0127-93，并参照ASTMF981-1986《用于外科植人的无孔生物材料相容性评价(有关材料对肌肉和骨骼的作用)的实施标准》。块状轻基磷灰石陶瓷形态繁多，不能作具体规定，只能给出公差范围。本标准附录A是杭准的附录。本标准附录B是提示的附录。本

3、标准由国家医药管理局提出。本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位:四川大学生物材料工程研究中心。本标准主要起草人:冯健清、张兴栋、李玉宝、朱蔚精、翁杰。中华人民共和国医药行业标准YY0305一1998经基磷灰石生物陶瓷HydroxyapatiteBioceramics1范围本标准规定了经基磷灰石生物陶瓷的技术要求、试验方法、检验规则以及对抽样、标签、包装、运输和贮存等的要求。本标准适用于不承力或仅承受压力的牙科和外科植人用经基磷灰石生物陶瓷及制品。2引用标准下列标准所包含的条文

4、，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-90包装储运图示标志GB/T1480-1995金属粉末粒度组成的测定干筛分法GB6003-85试验筛GB/T1871.1-1995磷矿石和磷精矿中五氧化二磷含量的测定磷钥酸唆啡重量法和容量法GB/T1871.4-1995磷矿石和磷精矿中氧化钙含量的测定容量法GB1966-80多孔陶瓷显气孔率、容重试验方法GB2828-87逐批检查计数抽样程序及抽样表(

5、适用于连续批的检查)GB2829-87周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB9723-88化学试剂火焰原子吸收光谱法通则GB9724-88化学试剂pH测定通则GB10724-89化学试剂无火焰(石墨炉)原子吸收光谱法通则GB11749-89牙科复合树脂充填材料YY/T0127.1-93口腔材料试验方法溶血试验YY/T0127.2-93口腔材料试验方法静脉注射急性全身毒性试验YY0268-1995口腔材料生物学评价第1单元:口腔材料生物性熊评价导则YY/T0244-1996口腔材料试

6、验方法短期全身毒性试验:经口途径JB/T001-1995红外光谱分析方法通则中华人民共和国药典(1995年版)3定义、符号和缩略语本标准采用下列定义和符号。3.1定义经基磷灰石生物陶瓷Hydroxyapatitebioceramics由化学式为Calo(PO,)e(OH):的磷酸钙盐构成的一种陶瓷，缩写为HAC。通常利用陶瓷工艺烧结而成，用于人体组织或器官的修复、替代或增进其功能。、国家医药管理局1998一04一08批准1998一10一01实施YY0305一19983.2符号根据用途，经基磷灰石生物陶瓷可

7、制成具有不同形态和几何尺寸的多孔和致密型陶瓷和制品，其表示符号如表1所示:表1轻基磷灰石陶瓷类型、形态、用途及几何尺寸表示法类型类型符号型号表示法示例多孔于类型符号后标注顺粒粒度范围的上限值GP1400-1000表示粒度上限为GP顺粒型(最大粒度)和下限值(最小粒度)。1400p.，下限为IOOOpm的多孔型顺粒.致密此值应符合GB/T1480中筛孔名义尺寸值GD125-75表示粒度上限为125p.，下GD颗粒型限为75p.的致密型顺粒于类型符号后按序用符号“/’、用途或形态BP/Rect.15X10X4

8、表示长宽高为15mm代号、几何尺寸值表示。用途或形态代号用相X10mmX4mm的长方形(Rect.)多孔块状多孔BP块状型应词的英文缩写表示，几何尺寸以毫米为单位陶瓷或用L(大)、M(中),S(小)符号表示BD邝6X4表示直径仔)为6m.，长为4mm的致密块状体致密BDBP/TF(L)表示多孔型大号喉管支架块状型(throatframe)4技术要求4.1物理化学性能4.1.1化学组成4.1.1.1钙、磷原子比Ca/P原子比应为