YY0585.1-2005压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分液路.pdf

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1、ICS11.040.20C31yy中华人民共和国医药行业标准YY0585.1-2005压力输液设备用一次性使用液路及附件第I部分:液路Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipmentandaccessoriesforsingleuse-Part1:Fluidlines(ISO8536-9:2004Infusionequipmentformedicaluse-Part9:Fluidlinesforusewithpressureinfusionequipment，MOD)2005-12-07发布

2、2006-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0585.1-2005月9舌YY0585的本部分修改采用ISO8536-9:2004(医用输液器具—第9部分:压力输液设备用液路》，与ISO8536-9;2004间的技术性差异详见附录NB,YY0585的总标题为:压力输液装置用一次性使用液路及其附件，包括以下部分:—第1部分:液路;—第2部分:附件;—第3部分:过滤器。本部分的附录A、附录B、附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器

3、械质量监督检验中心归口。本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人:吴平、宋金子、潘华先、万敏。YY0585.1-2005引言YY0585本部分中所涉及的贮液体积，是考察液路顺应性的一个指标。当与压力输液设备一起使用时，在打开末端的输液开关(如果有)时，由于受输液设备所提供压力的作用，在打开开关的瞬间，会向病人交付过量的液体。这可能会对病人带来不良影响。贮液体积的确定需要与所适用的压力输液设备一起进行试验，这是液路制造商和压力输液设备制造商双方共同开展的一项工作。YY0585的本部分中的术语“贮液体积(stor

4、agevolum)”在IEC60601-2-24:1998中的英文单词是“药丸体积”(bolusvolum)。提供这一说明有助于进一步了解IEC60601-2-24:1998的有关内容(另见本部分附录NA).GB8368中附录NA中相关内容适用于YY0585本部分YY0585.1-2005压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分:液路范围YY0585的本部分适用于压力为200kPa以下的输液设备用一次性使用无菌液路。YY0585的本部分包括以下项目:a)注射泵管路(SPL)';b)连接管路(CL);c)与注射插管为一体的管路(LI

5、C),2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0585本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T1962.2注射器、注射针和其他医疗器械用60o(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2;1998)GB8368一次性使用输液器重力输液式(GB8368-2005,ISO8536-4:2004

6、,MOD)GB15811一次性使用无菌注射针(GB15811-2001，eqvISO7864:1993)GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择(GB/T16886.4-2003,ISO10993-4:2002,IDT)YY0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分:附件(YY0585.2-2005,ISO8536-10:2004,IDT)YY0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分:过滤器(YY0585.3-2005,ISO8536-11:2004,IDT)YY0466医疗

7、器械用于医疗器械标志、标签和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223:2000,IDT)IEC60601-2-24医用电气设备—第2-24部分:输液泵和控制器安全专用要求3标记压力(P)输液用注射泵管路(SPL)的标记如下:泵路YY0585.1-SPL-P压力(P)输液用连接管路(CI)的标记如下:连接管路YY0585.1-CL-P压力(P)输液用带有注射插管的管路(LIC)的标记如下:插管管路YY0585.1-LIC-P4材料制造第3章给出的液路的材料应满足第5章、第6章和第7章规定的要求。1)YY0451所规定的

8、输注泵不在YY0585本部分的范围内。YY0585.1-20055物理要求5.1透明度液路的管路应透明。按第A.1章规定试验时，应能检测出气水分界面。5.2微粒污染液路应在最小微粒污染条件下生产。液体通道表面应光滑洁净。按第A.2章规