体外诊断试剂注册管理办法附件培训讲义

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1、1《体外诊断试剂注册管理办法》附件的说明2前言对注册管理办法附件的说明需重点关注的问题小结主　要　内　容3培训目的对申报资料技术要求进行解释和说明;提出在法规实施中，特别是在技术审评过程中需要重点关注的共性问题，以及解决问题的途径或思路。希望对于申报资料技术要求的理解提供参考和帮助；有益于对法规的理解；以便于法规的顺利实施。前言4注册管理办法附件附件1首次注册申报资料要求一.首次注册申报资料要求二.申报资料说明三.境外产品注册申报资料说明附件2变更申请申报资料要求附件3重新注册申报资料要求对注册管理办法附件的说明5首次注册申报资料项目1.注册申请表2.证明性文

2、件3.综述资料4.产品说明书5.拟订产品标准及编制说明6.注册检测报告7.主要原材料的研究资料8.主要生产工艺及反应体系的研究资料9.分析性能评估资料10.参考值（参考范围）确定：11.稳定性研究资料12.临床试验资料13.生产及自检记录14.包装、标签样稿15.质量管理体系考核报告附件16对申报资料的说明注意！不同类别产品的申报资料项目不同,根据产品类别按照法规要求提交申报资料。∨必须提供的资料。△注册申请时不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时再提供。Χ注册申请时不需提供。72.证明性文件申请人营业执照副本及生产企业许可证复印件所申请产品应当在生产企业许可证核

3、定的生产范围之内。3.综述资料重点关注产品的临床预期用途产品描述以避免分类错误的出现。对于新的检验项目而言，关注文献资料尤为重要84.产品说明书产品说明书由生产企业提出，审评机构根据申请人申报的资料予以核准；获得上市批准产品的说明书由（食品）药品监督管理部门核准。注册申请人应根据产品特点及临床使用目的编写说明书，技术审评部门应当根据产品特点及申报资料核准说明书，以便于临床使用者获取准确的信息。生产企业应当跟踪产品上市后的安全性、有效性等情况，必要时应当及时提出修改产品说明书的变更申请。9关于产品说明书企业参考有关的指导原则撰写说明书。企业提交说明书审评中修订批准重点关

4、注产品通用名称产品预期用途试验方法对试验结果的解释注意事项注册申报资料10关于产品说明书中的产品名称产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称，但必须分行。商品名称的文字不得大于通用名称文字的大小。商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语。通用名称应当符合本办法中有关通用名称的命名原则11实例：甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂盒（化学发光法）说明书产品名称通用名：甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂盒（化学发光法）商品名：AFPLumiassay™定量检测试剂盒英文名：QuantitativeDeterminationKitforalpha-fetoprot

5、ein(AFP)withChemiluminescentImmunoassay(CLIA)12说明书中的常见问题产品通用名称不符合命名原则对临床预期用途的描述不准确、不严谨如用于各种肿瘤的早期诊断。对产品的描述过于夸大如快速、高特异性、高灵敏度等。信息不完整如缺乏样本要求、包装规格、注意事项等方面的信息。★关于说明书内容和格式注意：不同临床使用目的产品的说明书内容不尽完全相同，其格式亦不完全相同。例如：校准品、质控品、参比液的说明书的内容和格式不同于定量测定试剂盒的说明书。13★技术审评部门应当根据产品特点及申报资料核准说明书。★产品说明书的责任主体是申请人或者该产品

6、的合法生产企业，生产企业应对产品说明书的正确性与准确性负责。关于产品说明书145.拟订产品标准及起草说明拟订产品标准：企业提交起草说明：（1）对分析性能评价和产品质量标准制定工作的总结对有关的研究数据和文献数据进行系统分析，说明产品标准项目和指标确定的依据。（2）对产品标准的注释说明检测方法的原理、选择依据等。（3）执行和修订产品标准的重要参考资料。15关于拟订产品标准第一类产品和第二类产品：应当符合《医疗器械标准管理办法》的相关规定。第三类产品：参照《生物制品规程》（2000版）编制。企业提交拟订产品标准审评中修订批准重点关注质量标准项目质量指标申报资料中的分析性能

7、评估注册检测报告同类产品的信息16关于产品标准★诊断试剂产品发展快、专业跨度大、临床使用目的差别大，所以产品标准的项目及标准指标不尽完全相同。★注册申请人应当根据产品特点设置产品标准的项目及指标，技术审评部门应当结合注册检测报告结果及分析性能评估结果综合考虑。17关于产品标准★药品监督管理部门批准给申请者特定的产品标准为“注册产品标准”，生产企业必须执行“注册产品标准”。★“注册产品标准”仅适用于特定的企业生产该诊断试剂，不适用于其他企业的产品，既“注册产品标准”与产品是一一对应的关系。★“注册产品标准”的责任主体是申请人或者该产品的合法生产企业，即