兽药gmp检查验收评定标准

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1、兽药GMP检查验收评定标准（生物制品）一、兽药GMP检查验收评定标准说明（一）本标准根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录制定。（二）兽药GMP检查验收项目共224项，其中关键项目（条款号前加“*”）25项，一般项目199项。检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员3/14；厂房与设施7/62；设备1/22；物料5/25；卫生0/16；验证1/14；文件1/14；生产管理2/20；质量管理3/21；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告0/4；自检1/6。（三）在组织兽药GMP检查验收时，须根据申请验收的

2、范围，按照兽药GMP检查验收项目确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。（四）现场检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。（五）在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查验收组应调查取证并详细记录。（六）结果评定1.未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%的，现场做出“推荐”结论。2.发现严重缺陷或一般缺陷>20%的，现场做出“不推荐”结论。序号章节原条款内容修订后的内容说明*001 机 构 与 人 员企业应建立生产和质量管

3、理机构，明确各类机构和人员的职责。*001企业应建立生产和质量管理机构，明确各类机构和人员的职责。　　　002应建立生产管理和质量管理人员的个人档案。新增，以便于核查人员资质。档案内容要求在指南中规定。002生产管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及人员数量是否与制品生产相适应。　取消该条款，其内容已反映在以下有关条款中。003生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有兽医、药学等相应的专业知识（如细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有4年以上生产、质量管理经验。003企业主管生产管理的负责人

4、和质量管理的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，并具有生产、质量管理工作经验。取消关于“4年工作经验”的规定（无法律依据）；强调兽医、生物制药专业。004中层干部应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有3年以上生物制品生产和质量管理的实践经验。*004生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，有兽医生物制品生产、质量管理经验。取消关于“3年工作经验”的规定（无法律依据）；进一步明确专业背景要求。*005生产管理和质量管理负责人不得互相兼任。005生产管理和质量管理负责人应由专

5、职人员担任，不得相互兼任。明确了由专职人员担任。在企业负责人和部门负责人两个层面上均应有此要求。006直接从事生产人员是否具有高中以上文化程度并经岗位培训。006直接从事生产操作的人员应具备高中以上文化程度，其基础理论知识和实际操作技能应符合制品生产需要。按照《规范》进行文字修改。007从事兽药生产辅助工作人员应具有初中以上文化程度并经岗位培训。　取消（要求过低）。*008是否制定了人员培训计划；从事制品生产的各类人员是否按本规范要求进行培训和考核；培训效果是否达到要求。007应制定年度人员培训计划，并应根据人员、制品、法律法规变化

6、等实际情况调整培训内容。将各类人员是否培训和培训效果分列到各相关条款中，同时增加了调整内容的要求。009从事与高风险性微生物和高毒性物质有关产品的生产、检验人员，应经相应专业的技术培训。008从事与高风险性微生物和高毒性物质有关制品的生产、检验人员，应经相应专业的技术培训。　010生产企业的全体人员是否根据其生产的制品特性进行卫生学、微生物学等专业培训。009生产、检验人员上岗前应经过相应的岗位培训。010企业负责人和部门负责人应定期接受有关法律、法规培训。拆分成2条。011专职质量检验人员是否具有本专业中专以上文化程度并经卫生学、

7、微生物学和岗位培训，是否持有兽药监察机构核发的培训合格证；人数应不低于总数的4%。011专职质量检验人员应具有本专业中专以上文化程度，并经卫生学、微生物学等培训，具有基础理论知识和实际操作技能，持有中国兽医药品监察所核发的培训合格证。012专职质量检验人员数量应符合制品检验和有关管理需要。拆分成2条。明确由中监所发培训合格证。　　*013有关人员的理论考核和现场操作考核结果应符合要求。新增条款。强调考核的重要性。012质量检验部门负责人任命、变更是否报中国兽医药品监察所和省级兽药监察所备案。014质量管理部门负责人任命、变更应报中国

8、兽医药品监察所和省级兽药监察机构备案。省级兽药监察所改为“省级兽药监察机构”。将“质量检验部门”改为“质量管理部门”。013 厂 房 与 设 施厂区周围是否有影响制品质量的污染源；企业生产环境是否整洁，其空气、场地、水质等是否符合要求