第一类医疗器械生产备案

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1、第一类医疗器械生产备案(1)行政权力公开表编码JS090000SY-QT-0019名称第一类医疗器械生产备案法律依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十一条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。受理条件从事第一类医疗器械生产是否收费否法定期限20个工作日承诺期限2个工作日办理部门盐城市食品药品监管局，行政许可处办理地点盐城市鹿鸣东路6号联系电话0515-6908308969083090办理流程图见外部流程图服

2、务指南1.第一类医疗器械生产备案表；2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；3.经备案的产品技术要求复印件；4.营业执照和组织机构代码证复印件；5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；9.主要生产设备和检验设备目录；10.质量手册和程序文件；11.工艺流程图；12.经办人授权证明；13.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸

3、打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。服务表格江苏省第一类医疗器械生产备案表常见问题解答无监督电话0515-89805960外网在线办理链接http://www.ycsp.gov.cn/WebAppWSSB/wssbdefault.asp(2)外部流程图第一类医疗器械生产备案外部流程图申请人申请窗口直接申请邮寄申请传真、电子邮件等申请受理收到申请材料当场完成申请材料的受理工作。材料可当场更正的，允许当场更正。不属于备案范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，出具不予受理通知书，告知申请人向有关部门申请。申

4、请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具《受理通知书》材料不齐全或者不符合法定形式的，当场发出一次性补正告知。审查行政机关发现备案事项直接关系他人重大利益的，应告知利害关系人，申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩，行政机关应当听取申请人和利害关系人的意见备案作出不予备案的书面决定，说明理由，并告知依法申请复议、提起行政诉讼的权利准予备案的，发给第一类医疗器械生产备案凭证附件江苏省第一类医疗器械生产备案表备案类型□首次备案□变更备案□取消备案企业名称营业执照注册号组织机构代码成立

5、日期住所营业期限认缴注册资本万元企业类型一类年医疗器械工业总产值万元年医疗器械经营总额万元生产许可证件□无□有□二类□三类生产许可证号备案凭证号经营备案/许可证件□无□有□二类□三类经营备案号经营许可号生产场所邮编联系电话属地县（区）人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人或投资人企业负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情况人员总数（人）生产管理人员（人）质量管理人员（人）专业技术人员（人）占地面积（㎡）建筑面积（㎡）生产场所情况建筑面积（㎡）生产面积（㎡）净化面积（㎡）检验面积（㎡）仓储面积（㎡）检验

6、机构状况总人数技术人员数委托生产备案人信息1企业名称联系人姓名：座机：手机：委托生产备案人信息2企业名称联系人姓名：座机：手机：是否开展互联网销售销售网址备案事项生产范围生产第一类医疗器械列表序号产品名称产品备案号是否受托生产备案日期两年内质量管理体系检查情况（如有）：两年内省级以上质量抽验结果（如有）：用户投诉处理情况：不良事件处理监测及处理情况：主要管理人员情况一览表职务姓名性别年龄学历专业职称生产管理、质量检验岗位从业人员情况一览表部门姓名性别年龄学历专业职称质量管理体系内审员情况一览表职务姓名学历专业内审员证书编

7、号企业主要生产检验设备清单：设备名称生产厂家规格型号数量用途使用部门申备案产品基本情况（按产品逐一填写）产品名称注册产品标准号或产品技术要求备案号产品类别□有源医疗器械□无源医疗器械□体外诊断试剂产品作用机理及组成：产品生产工艺流程图：关键和特殊控制点名称：主要原材料/部件名称供方（含加工）名称注册产品标准或成品检验规程规定的出厂检验项目条款号检验项目检测设备/器具企业质量管理体系程序文件和第三层次文件目录（可加页）序号文件编号文件名称第一类医疗器械生产备案提交资料清单：□1.第一类医疗器械生产备案表；□2.所生产产品的

8、注册证/医疗器械备案凭证复印件；（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）□3.经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件；（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）□4.营业执照和组织机构代码证复印件；□5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；□6.生产、质量和技术负