章制药卫生—医学课件

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1、第三章制药卫生1.掌握常用的灭菌方法和主要防腐剂的正确用法。2.熟悉制药卫生的意义和基本要求，预防药剂污染的主要环节。3.了解制药环境卫生的要求与管理、无菌操作法和无菌检查法。学习要求：第一节概述制药卫生主要论述药剂微生物学方面的要求及达到要求所采取的措施与方法。一、制药卫生的概念卫生泵重要性研究如何防止药剂被微生物污染，如何抑制微生物在药剂中的生长繁殖，如何除去或杀灭药剂中的微生物，确保药剂质量，保证用药安全有效。制药卫生的意义确保药品质量和疗效促进制药工业发展“人命关天”“经济效益”（一）热原检查热原——能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，广义的热原包括细菌性热原、内

2、源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。检查方法：家兔法二、中药制剂的卫生标准国家卫生部颁布《药品卫生标准》《中国药典》微生物限度第一节概述热原反应：含热原的输液注入人体约半小时后，病人所出现的寒颤、高热、出汗和恶心呕吐，严重者出现昏迷、休克，甚至危及生命的现象。（二）无菌检查第一节概述二、中药制剂的卫生标准无菌，指没有活菌的意思，又是生物技术中的一个重要概念。防止微生物进入机体或物体的方法，称为无菌操作或无菌技术。进行微生物学实验、外科手术、换药、注射时，均需严格遵守无菌操作规定。无菌检查应在100级的单向流空气区域内（三）微生物限度第一节概述二、中药制剂的卫生标准

3、给药途径制剂细菌(不得过）CFU（菌簇形成单位）霉菌和酵母菌(不得过）口服不含药材原粉1000/g100/ml100/g(ml)含药材原粉10000/g(丸剂30000)500/ml100含淡豆豉、六神曲等发酵原粉100000/g1000/1ml500/g(大肠菌群100)100/ml(大肠菌群10)1000/g(10cm2)100/lml局部表皮或黏膜不完整（含药材原粉）100表皮或黏膜完整（含药材原粉）10000/g(10cm2)100/ml耳、鼻、呼吸道10010阴道、尿道10010直肠1000/g100/ml100其他100★背记技巧★两不一直细菌少，质量体积千和百

4、；原粉完整是一万，丸剂含粉是三万；豆豉神曲菌最多，十万一千不得过；直肠原粉霉酵百；局部其他腔道十；豆豉神曲又特殊，质量体积五百一；大肠菌群若检出，一百和十要牢记。（四）细菌内毒素检查——鲎试验法《中国药典》2010版一部附录XIIID（一）原辅料和包装材料的选择与处理（二）生产过程与贮藏过程的控制1.环境卫生和空气的净化2.制药设备和用具的处理3.操作人员的卫生管理第一节概述三、预防中药制剂污染的措施中药包装机6个词：原料、辅料、设备、环境、人员、包材药剂可能被微生物污染的途径药物原料(药材等)各种辅助材料(溶剂、辅料等)制药工具(药筛、搅拌器、制药设备等)环境空气(不同制

5、剂的要求不同)操作人员包装材料第二节制药环境的卫生管理一、中药制药环境的基本要求（一）生产厂区的环境选址自然环境好、无污染地区厂区绿化等（二）厂区的合理布局根据气候、工艺等进行科学规划（三）厂房设计和设施装备要求按工艺流程及洁净级别要求人流、物流分开空气洁净技术创造洁净空气环境的技术空气洁净度洁净环境中空气含尘（微粒）多少的程度空气洁净级别以单位体积空气中含粒径≥0.5μm的微粒的最大允许粒数来确定第二节制药环境的卫生管理二、空气洁净技术与应用洁净室的分级洁净度级别尘粒最大允许数/立方米尘粒最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌/立方沉降菌/皿1003,50005110,00

6、0350,0002,0001003100,0003,500,00020,00050010300,00010,500,00060,000—15第二节制药环境的卫生管理（二）层流洁净技术常用空气净化技术（一）非层流空调系统送入的空气呈错乱状态，属于紊流。洁净度达10万级或1万级标准气流是层流，沿着洁净室的高度或长度方向推进，流速均匀，流线彼此平行，没有涡流。可达100级洁净分为水平层流和垂直层流洁净室。非层流空调净化线新鲜空气送风室过滤器过滤喷雾洗涤降温除水低温净化空气挡水板过滤器加热器洁净室鼓风机送风管回风管新风入口空调机净化单元高效空气滤过器净化室出风孔板排风墙回风道第二节

7、制药环境的卫生管理三、洁净室的卫生与管理生产厂区净化度标准划分一般生产区控制区洁净区无菌区环境控制区分类表生产区分类洁净级别举例一般生产区无洁净度要求的生产、辅助车间控制区10万级片剂、胶囊剂、丸剂及其他制剂的生产；口服和外用原料药的纯化、干燥、分装洁净区1万级须除菌滤过但不能在最后容器中灭菌的无菌制剂的配液；能在最后容器中灭菌的大体积注射剂的配液及小体积注射液的配液、滤过、灌封；滴眼剂配液、滤过、灌封；不能热压灭菌的口服液的配液、滤过、灌封；不能在最后容器中灭菌的油膏、霜剂、悬浮剂、乳状液等的配制与灌封；注射用原