生命科学研究与人体实验道德课件

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1、第五讲人体实验的伦理问题第一节人体实验的道德原则第二节《赫尔辛基宣言》第三节案例分析1第一节人体实验中的伦理问题（一）人体实验的正当目的目的在行为中至关重要；目的不仅是行为主体的主观诉求，而且可由客观行为及其过程实现、验证。人体实验必须确立合理、明晰的目的。而只有符合医学目的的人体实验才是正当的。22000年爱丁堡版的《赫尔辛基宣言》“前言”中的第6条，具体规定了人体实验的正当目的：“涉及人类受试者的医学研究的主要目的在于提高疾病的诊断、治疗和预防方法，进一步了解疾病病因及其发病机制。即便是已充分被证明了的预防、诊断和治疗措施也必须接受对其效力、功效、可提供度

2、及质量不断研究的挑战。”3二、受试者的公平选择选择受试者时，现在国际上通行的准则是公平分配负担与收益，即公平准则。选择弱势群体中的受试者，公平准则需要有强调的或补充的要求。选择更为特殊的受试者，还必须遵循更为特殊的伦理规则。4第二节《赫尔辛基宣言》一、《赫尔辛基宣言》概述《赫尔辛基宣言》的产生和修改《纽伦堡法典》为《赫尔辛基宣言》拉开了序幕。1964年6月，芬兰首都赫尔辛基召开第18届世界医学大会。会上宣读并讨论通过了关于人体实验的新的伦理学法典，确立了涉及人类受试者医学研究的伦理准则。这个文献后来被称为《赫尔辛基宣言》。1964年版宣言根本未提及伦理审查问题

3、；1975年版只是笼统提到特别委员会及审查，并未评述；而2000年版则有专款对伦理委员会的组成、权利、审查内容等作了具体阐释，使其实际运用得到了保障。5二、《赫尔辛基宣言》的主要内容（一）必须保护受试者准则（二）必须符合医学目的准则（三）必须经由受试者知情同意准则（四）必须接受伦理审查准则6《赫尔辛基宣言》与中国医学道德建设1.《赫尔辛基宣言》于20世纪80年代走进中国大陆；2.中国医学道德建设需要《赫尔辛基宣言》；3.该宣言是发达国家对人体实验的经验教训进行伦理学总结的产物和成果，具有普遍意义。我国应该而且可以借鉴；4.中国医学道德建设应该发展《赫尔辛基宣言

4、》；5.在人体实验领域，我国生命科学界和医学界应原则遵照《赫尔辛基宣言》，但不应照搬该宣言，应该积极利用中华民族丰富的道德资源去完善、发展该宣言。7案例:不正当的人体试验2001年8月29日，30个尼日利亚家庭在纽约联邦法院向美国制药公司辉瑞提起诉讼，控告该公司1996年在他们孩子身上进行的抗生素临床试验。该公司对100名尼日利亚儿童使用特罗凡，确定一种从未在儿童身上试验过的药物对治疗脑膜炎是否有效，同时对另外100名儿童用通常的脑膜炎药物做对比试验，但用药量低于建议标准。有11名参加试验的儿童死亡，余者中有出现大脑损害、部分瘫痪或耳聋等症状。辉瑞称在尼日利亚

5、的特罗凡试验中死亡的人数，低于脑膜炎传染病的总死亡率，试验是有利于大多数病儿的善举，并不是只为获取临床数据。但是起诉书控告辉瑞让尼日利亚儿童参加未经验证的新药试验，“事先既未得到他们的知情同意，也未向这些儿童或他们的父母说明所建议的治疗是试验性的，他们可以拒绝试验”。8案例：违反伦理的研究（1947-1966）Willowbrook州立学校是纽约州专收严重智力低下儿童的学校,共有住校学生6000名。有许多人等着排队申请入校1956年,纽约大学医学院在该校进行了一项病毒性肝炎研究,在14年内共从700名儿童获取25000份血清标本。如果答应进入医院，接触有活性的

6、肝炎病毒，那么学校就让排队的儿童优先入学。研究者故意使身体健康的新入学的儿童感染肝炎,以获取感染前、潜伏期、感染期、恢复期的全面系统资料。这样做的辩护理由：本来就会感染肝炎；有利于开发疫苗，而且的确开发出来了。这项研究得到纽约州、美国陆军和纽约大学的批准和支持。9Willowbrook州立学校Staten岛,1956-1963孤儿院儿童故意感染甲肝10案例：违反伦理的研究（1947-1966）Tuskegee梅毒研究这是一项由美国政府资助的、历时40年的声名狼藉的研究(1932－1972)。目的是研究男性黑人梅毒患者的自然发展史,以及梅毒在黑人和白人所侵犯的主

7、要器官是否有区别(以心脏或以神经系统累及为主)。这些黑人病人并不知道自己在被做实验,研究过程中也没有给予任何治疗,尽管早在1945年青霉素就已问世，尽管那时“纽伦堡法典”及其他伦理准则已经众所周知。本研究引起了激烈的伦理争论和种族质疑,直至1972年这项研究才被迫终止。11“黑人男子的梅毒没有得到治疗”Macon县,阿拉巴马州（Alabama）1932-1972“Tuskegee梅毒研究”12“坏血BadBlood”13纳粹的暴行与《纽伦堡法典》纳粹人类研究的受害者主要是犹太人，也包括吉普赛人、战俘、政治犯和其他人。纳粹残暴的人体实验有：将囚犯置于压力试验室，

8、观察他们如何在高压下停止呼吸；给他们注