临床医学研究设计的基本原则医学

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1、临床医学研究设计的基本原则科研设计的基本原则随机原则对照原则均衡原则重复原则盲法原则（临床试验时，可属均衡之列）作用：减少误差，提高实验效率。§1随机化原则一、概述概念：随机化(randomization)是采用特殊手段，使总体或样本中每个个体发生某事件的概率均等。目的：主要是为了在选取样本和将研究对象分组时，防止来自研究者与被研究者两个方面的主观因素的干扰，避免结果偏离真实值。应用：随机抽样、随机分组。（一）随机抽样(randomsampling)随机抽样在抽样过程中，采用随机化方法，使总体中所有对象都有同等的机会被抽取进入研究样本。随机抽样的目的是保证样本的代表性，避免发生选择偏倚。

2、（二）随机分组(randomallocation)随机分组又叫随机分配是指在研究样本确定后，进一步采用随机的方法，使研究对象以同等的机会被分配进入试验组(experimentalgroup)或对照组(controlgroup)中。随机分组的主要目的提高组间的均衡性，减少非研究因素的干扰。二、随机化方法（一）简单随机法(simplerandomization)指采用抛硬币、抽签、掷骰子、随机数字表，甚至利用计算器、计算机产生的随机数字进行抽样或分组的方法。1．抛硬币、抽签等方法主要应用在研究涉及的例数较少时。2．随机数字表法数理统计学家根据概率论原理编制，表中数字的行、列或斜向顺序都呈随机

3、状态。是一种简单实用的随机化方法。可以进行随机抽样、随机分组。（1）随机抽样：例如，欲在某医院门诊随访的250名高血压患者中随机抽取20名作为一种降压新药的试验对象。先将250名高血压患者从1～250顺序编号，然后从随机数字表任何一行的任何一列开始，顺序产生20个00～99之间的随机数，每个数字乘以250取前3位数，超过250号的，取前2位数，重复的数弃去重抽，最后，以对应编号的患者组成参加本次试验的样本。注意，一旦确定行、列或斜向顺序后，中途不能任意更改方向。(2)随机分组：例如，欲将合乎试验要求的20名患者，随机分配为试验组(T)，对照组(C)2组。首先将患者从1至20编号，然后从随

4、机数字表的任何一行、任何一列开始，顺序产生20个00—99之间的随机数。按事先规定，对应的随机数为“奇数”者进入试验组，为“偶数”者进入对照组。如从表7-1第9行，8列开始，按从左到右，从上到下顺序获取20个随机数字并依次列入表。结果显示两组例数不等，则应该进一步遵循一定的随机方法，对两组的例数进行调整。3．利用计算机或计算器产生的随机数字例如，欲产生5个0—999的随机数一般需事先指定一个种子数(seed)，相当于在随机数字表上指定行和列。可在SAS(6.12版本)中指定种子数为8888，产生5个随机数：0.94732、0.14850、0.63843、0.53516、0.20371。将

5、每个数乘以1000并取整，据此，以上5个随机数转换为：947、148、638、535、959。（二）分层随机法(stratifiedrandomization)分层随机抽样(stratifiedsampling)先将研究对象按某一特征进行分组（层），然后在各层中采用简单随机的方法抽取研究对象组成样本；分层随机分组(stratifiedallocating)在各层中按简单随机分配的方法，分出试验对象与对照对象，最后将各层试验对象合在一起作为试验组、将各层对照对象合在一起作为对照组。在分层随机抽样中，往往是以对观察值变异影响较大的因素作为分层因素(stratifyingfactor)；在分层

6、随机分组中，主要以研究对象中某些可能产生混杂作用的特征作为分。层因素，如研究对象的重要临床特征或预后因素（包括年龄、性别、病情、有无并发症等）。临床医学研究中的分层因素：①研究疾病或其并发症的危险因素；②对所研究疾病预后有明显影响的因素；③遵循最小化原则，将分层因素控制到最低限度，否则将致分层过多，造成组内研究对象过度分散的不利局面。例如，进行慢性心房纤颤复律后抗心律失常药物维持治疗的随机对照研究。考虑到慢性心房纤颤患者的预后与病因、心脏大小及心房纤颤病程长短有密切关系，分层随机分组：a病因：瓣膜性心脏病与非瓣膜性心脏病；b心脏大小：心胸比例≥0.50和<0.50；c病程：心房纤颤病程≥

7、6个月及<6个月)（三）区组随机法(blockrandomization)区组随机法主要用于随机分组。先将研究对象分为不同区组，然后再对每一区组内的研究对象用简单随机法分配。在临床医学研究中，主要是按固定的研究对象数来划分区组。每一区组的研究对象数一般按分组数的倍数来确定。如研究分为试验组、对照组两组，则区组例数可选2、4、6、8等，但区组例数越大，研究对象在分配时的排列组合越复杂。例如某研究分为试验组(T)、对照组(C)2组，确定